DOU 12/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 7º As pessoas jurídicas que desejarem adquirir, comercializar ou fornecer equipamentos geradores de radiação tratados nesta Norma devem: I - permitir o acesso e cooperar com as equipes de fiscalização da CNEN para a realização da avaliação da atividade e do equipamento gerador de radiação; II - garantir que durante a realização da avaliação esteja presente, no mínimo, um profissional devidamente treinado pelo fabricante para operar e fornecer informações técnicas sobre o funcionamento e sobre projeto do equipamento gerador de radiação; e III - garantir local adequado e seguro para a avaliação da atividade e do equipamento gerador de radiação. Parágrafo único. Após avaliação do equipamento gerador de radiação, para as instalações e atividades justificadas, a CNEN informará os critérios de uso, bem como os critérios de aquisição, fornecimento e comercialização para o modelo de equipamento avaliado. CAPÍTULO III DOS EQUIPAMENTOS GERADORES DE RADIAÇÃO Art. 8º Os equipamentos geradores de radiação utilizados em instalações e atividades que envolvam obtenção de imagens humanas para fins de segurança pública são classificados como: I - sistemas de uso geral: dispositivos de inspeção com dose efetiva inferior ou igual a 0,1 µSv por inspeção; e II - sistemas de uso limitado: dispositivos de inspeção com dose efetiva superior a 0,1 µSv por inspeção. Art. 9º. Os equipamentos geradores de radiação utilizados em instalações e atividades que envolvam obtenção de imagens humanas para fins de segurança pública devem possuir recursos de segurança radiológica que incluem, no mínimo: I - colimação do feixe de radiação; II - indicação visual, claramente visível de todas as posições do operador, de quando o feixe de radiação está ativado; III - sistemas de segurança, conforme apropriado, para evitar exposições inadvertidas; IV - blindagem interna incorporada ao gerador de raio X para garantir que as áreas em torno ao dispositivo, sob condições normais de operação, apresentem taxa de dose baixas o suficiente para que o nível de proteção radiológica necessário para os operadores e demais trabalhadores sejam comparáveis com o nível requerido para exposições do público; V - configurações operacionais predefinidas para cada modo de operação; VI - painel de controle operado por chave e opcionalmente protegido por senha; VII - uma dose controlada e reproduzível por exposição para cada modo de operação, para garantir que o equipamento atenda às especificações de desempenho; VIII - sinalização de aviso adequado que incorporem o símbolo de radiação ionizante; e IX - um ou mais botões de parada de emergência, caso aplicável. § 1º Outros recursos de segurança podem ser exigidos pela CNEN, considerando a aplicação do equipamento gerador de radiação e o procedimento de operação adotado. § 2º As configurações operacionais devem ser definidas de maneira a otimizar a radioproteção e segurança radiológica dos indivíduos inspecionados, dos operadores e demais indivíduos de público. Art. 10. Os equipamentos geradores de radiação utilizados em instalações e atividades que envolvam obtenção de imagens humanas para fins de segurança pública devem ser de baixo risco radiológico. Parágrafo único. Entende-se como equipamentos geradores de radiação de baixo risco radiológico aqueles que: I - a segurança radiológica pode ser amplamente garantida pelo projeto do equipamento; II - os procedimentos de operação são simples de seguir; III - os requisitos de treinamento para radioproteção e segurança das fontes radiológica são mínimos; e IV - a probabilidade de ocorrência de problemas relacionados à radioproteção e segurança radiológica é baixa. CAPÍTULO IV DA DISTRIBUIÇÃO DOS EQUIPAMENTOS GERADORES DE RADIAÇÃO Seção I Requisitos Gerais Art. 11. As pessoas jurídicas interessadas em fabricar, comercializar, fornecer e instalar equipamentos geradores de radiação tratados nesta Norma devem ser licenciadas junto à CNEN e possuir Autorização para Operação válida para Distribuição de Equipamentos de Segurança. Art. 12. Os titulares das instalações e atividades de Distribuição de Equipamentos de Segurança devem garantir que sejam comercializados ou fornecidos apenas equipamentos geradores de radiação e softwares, que possam influenciar na exposição do indivíduo inspecionado, que estejam em conformidade com os requisitos de normas aplicáveis da International Electrotechnical Commission (IEC) ou International Organization for Standardization (ISO) ou de acordo com normas nacionais equivalentes. Art. 13. Os fabricantes dos dispositivos e sistemas de inspeção, bem como os desenvolvedores de software que possam influenciar na exposição do indivíduo inspecionado, têm responsabilidades com relação à radioproteção e segurança radiológica em termos de projeto e desempenho dos dispositivos. Art. 14. Os titulares das instalações e atividades de Distribuição de Equipamentos de Segurança devem comprovar, junto à CNEN, treinamento técnico específico e autorização do fabricante para comercialização, fornecimento e instalação dos equipamentos geradores de radiação. Art. 15. Os titulares das instalações e atividades de Distribuição de Equipamentos de Segurança devem garantir que as informações sobre o uso adequado do equipamento gerador de radiação e sobre os riscos associados à radiação, incluindo especificações de desempenho, instruções de operação, manutenção preventiva e corretiva, bem como instruções de radioproteção e segurança radiológica, estejam disponibilizadas na língua portuguesa. Art. 16. Os titulares das instalações e atividades de Distribuição de Equipamentos de Segurança devem garantir que as informações do console e do software disponível para o usuário do equipamento gerador de radiação estejam disponibilizados na língua portuguesa. Art. 17. Os equipamentos geradores de radiação somente podem ser comercializados ou fornecidos para instalações e atividades justificadas, considerando os critérios de uso estabelecidos pela CNEN. Seção II Da Instalação dos Equipamentos Geradores de Radiação Art. 18. Os titulares das instalações e atividades de Distribuição de Equipamentos de Segurança devem entregar as chaves do painel de controle do equipamento ao Titular da instalação usuária somente após a instalação comprovar estar devidamente autorizada pela CNEN. Art. 19. Os equipamentos geradores de radiação devem ser instalados de acordo com as instruções do fabricante e por técnicos devidamente qualificados e treinados. Art. 20. Os titulares das instalações e atividades de Distribuição de Equipamentos de Segurança devem garantir a realização de testes de aceitação para os dispositivos novos ou modificados ou reparados, ou após a modificação de softwares existentes que possam afetar a radioproteção e segurança radiológica do equipamento. Art. 21. Os Titulares das instalações e atividades de Distribuição de Equipamentos de Segurança, após conclusão dos testes de aceitação e antes da colocação em uso do equipamento gerador de radiação, devem garantir a realização de testes de comissionamento. Art. 22. Os testes de comissionamento devem incluir medições de todos os parâmetros e condições de uso esperados durante a operação do equipamento gerador de radiação e devem incluir também a monitoração das áreas ao redor do equipamento, assim como a dose no feixe de radiação. Parágrafo único. Para monitoração das áreas ao redor do equipamento, bem como para a medição da dose no feixe de radiação, devem ser utilizados medidores de radiação apropriados, em bom estado de funcionamento e calibrados a cada doze meses. Art. 23. Um relatório com os resultados dos testes de aceitação e comissionamento deve ser fornecido ao usuário antes do dispositivo ser colocado em operação. § 1º O relatório deve ser devidamente assinado pelo Supervisor de Proteção Radiológica e pelo Responsável Técnico. § 2º O Responsável Técnico deve possuir formação em nível superior e registro no respectivo Conselho de Classe. CAPÍTULO V DO USO DOS EQUIPAMENTOS GERADORES DE RADIAÇÃO Seção I Requisitos Gerais Art. 24. Para utilizar equipamentos geradores de radiação empregados em instalações e atividades que envolvam obtenção de imagens humanas para fins de segurança pública, as pessoas jurídicas para as quais a CNEN considera justificado o uso de tais equipamentos devem submeter requerimento para obtenção das devidas autorizações, em conformidade com esta Norma. Art. 25. Os Titulares das instalações e atividades que envolvam obtenção de imagens humanas para fins de segurança pública devem submeter à CNEN requerimento de: I - Concessão de registro; II - Encerramento de controle. Seção II Da Concessão de Registro Art. 26. O requerimento de concessão de registro de instalações e atividades que envolvam obtenção de imagens humanas para fins de segurança pública deve abranger os seguintes itens: I - caracterização da pessoa jurídica e do Titular; II - comprovação de que o dispositivo de inspeção possui manutenção preventiva e corretiva realizada por instalação devidamente licenciada junto à CNEN e devidamente capacitada e autorizada pelo fabricante para prestação do serviço; III - comprovação de que os operadores foram devidamente treinados; e IV - procedimento de operação do equipamento gerador de radiação. § 1o Devem ser fornecidas comprovações mínimas de que o Titular ocupa função de direção ou cargo equivalente na instituição ou estabelecimento que utilizará o dispositivo de inspeção, bem como de que o Titular é lotado fisicamente no local. § 2o O prazo de validade do registro será de 60 dias após o término do contrato de prestação de serviço de manutenção preventiva e corretiva do equipamento gerador de radiação. § 3o A renovação do registro deverá ser solicitada com o mínimo de 60 dias de antecedência do prazo previsto para o término de sua validade. Seção III Do Encerramento de Controle Art. 27. Os Titulares das instalações e atividades que decidirem encerrar suas atividades deverão solicitar encerramento de controle, mediante requerimento encaminhado à CNEN, acompanhado das seguintes informações: I - inventário dos equipamentos geradores de radiação; II - destino a ser dado aos equipamentos geradores de radiação; III - destino a ser dado aos registros referentes aos equipamentos geradores de radiação da instalação. Art. 28. Caso a instalação opte por descartar o equipamento gerador de radiação, as seguintes providências deverão ser adotadas, sem prejuízo das demais normativas aplicáveis: I - o equipamento deve ser completamente desabilitado, de forma a tornar impossível a produção de radiação ionizante; II - todos os símbolos indicadores de radiação ionizante devem ser removidos; e III - o descarte do equipamento deverá ser formalmente comunicado à CNEN, por escrito, com o mínimo de 60 dias de antecedência. Seção IV Procedimento de Operação do Equipamento Gerador de Radiação Art. 29. Os Titulares das instalações e atividades que usam equipamentos geradores de radiação que envolvam obtenção de imagens humanas para fins de segurança pública, devem submeter à aprovação da CNEN o procedimento de operação contendo, no mínimo os seguintes itens: I - descrição da instalação e atividade com identificação do Titular; II - justificativa do uso da tecnologia na instalação e atividade; III - descrição da instalação de manutenção preventiva e corretiva do equipamento gerador de radiação, com identificação do Supervisor de Proteção Radiológica; IV - descrição da equipe de operadores, incluindo nome, função e qualificação; V - descrição do programa de treinamento dos operadores, bem como dos demais trabalhadores, quando aplicável; VI - descrição do equipamento gerador de radiação incluindo os modos operacionais e os sistemas de segurança radiológica; VII - descrição detalhada da operação do equipamento gerador de radiação, incluindo: a) descrição da instalação e da área de inspeção com registros fotográficos ou croqui, a qual deve ser estabelecida visando a otimização da radioproteção; b) descrição do controle da instalação e da área de inspeção a fim de evitar exposições desnecessárias; c) estimativa dos valores de exposição dos indivíduos inspecionados e de todos os operadores e demais trabalhadores envolvidos na atividade; d) descrição da sinalização; e) descrição do sistema de informação; f) descrição do controle das chaves e/ou senhas de acionamento do equipamento gerador de radiação a fim de evitar a operação por indivíduos não autorizados; g) descrição dos métodos alternativos disponíveis que não usam radiação ionizante, quando aplicável ou requerido pela CNEN; h) procedimento de trabalho seguro, incluindo procedimentos a serem seguidos em caso de mau funcionamento do equipamento gerador de radiação e de incidentes. § 1º O procedimento operacional deve ser assinado pelo Titular da instalação. § 2º O procedimento operacional deve ser elaborado de maneira a otimizar a radioproteção e segurança radiológica dos indivíduos inspecionados, dos operadores e demais indivíduos de público. Art. 30. Caso o equipamento gerador de radiação seja projetado pelo fabricante para ser um dispositivo de inspeção móvel, devem ser incluídas as seguintes informações no procedimento de operação: I - descrição do local de armazenamento; II - descrição do sistema de controle de localização do equipamento gerador de radiação que permita a localização do equipamento no caso de roubo ou furto. Parágrafo único. Entende-se como dispositivo de inspeção móvel os dispositivos cuja fonte de radiação é fixada no chassi de um veículo, sendo essa parte integrante do veículo.