DOU 14/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 176, quinta-feira, 14 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

CNPJ: 01.772.798/0006-67 Número do Processo: 25351.159303/2023-83 Expediente: 0554042/23-1 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1892/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. CNPJ: 18.268.051/0001-64 Número do Processo: 25351.011048/2023-99 Expediente: 0556664/23-0 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1893/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A CNPJ: 02.357.251/0001-53

Número do Processo: 25351.280880/2023-33 Expediente: 0561628/23-8 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1894/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GEOGREEN DESENVOLVIMENTO AMBIENTAL LTDA. CNPJ: 04.263.680/0001-97

Número do Processo: 25752.024311/2022-14 Expediente: 0565965/23-9 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1895/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CONSTRUIR FACILITIES ARQUITETURA E SERVICOS LTDA. CNPJ: 42.407.445/0001-30

Número do Processo: 25752.024372/2022-73 Expediente: 0573694/23-1 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1896/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: JAVA TRADING IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. CNPJ: 13.534.309/0001-03

Número do Processo: 25351.349996/2023-02 Expediente: 0584385/23-4 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1897/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: JAVA TRADING IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. CNPJ: 13.534.309/0001-03

Número do Processo: 25351.349967/2023-32 Expediente: 0584407/23-8 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1898/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LOCAWEB SERVIÇOS DE INTERNET S.A CNPJ: 02.351.877/0001-52

Número do Processo: 25069.427081/2018-65 Expediente: 2211337/19-1 Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1910/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LOCAWEB SERVIÇOS DE INTERNET S.A CNPJ: 02.351.877/0001-52

Número do Processo: 25069.427081/2018-65 Expediente: 2218731/19-6 Área de origem: GGTAB

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1910/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S.A. - LAFEPE

CNPJ: 10.877.926/0001-13 Número do Processo: 25351.447449/2013-10 Expediente: 1040381/18-7

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1911/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: FILIPE DE ASSIS BITTENCOURT CNPJ: 19.265.855/0001-72

Número do Processo: 25351.193660/2020-28 Expediente: 4354101/22-0 Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1409/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: EMPRESA DE NAVEGAÇÃO SANTA CATARINA LTDA. CNPJ: 84.296.060/0001-93

Número do Processo: 25741.000025/2005-83 Expediente: 203968/11-1 Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO com REVISÃO DE OFÍCIO para declarar a prescrição intercorrente, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1546/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA CNPJ: 03.905.063/0001-85

Número do Processo: 25351.028743/2022-17 Expediente: 5050953/22-7 Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 266/2023 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: INVANI BRASIL LTDA. CNPJ: 04.980.797/0003-53

Número do Processo: 25351.551025/2021-51 Expediente: 5058975/22-0 Área de origem: GGALI

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 255/2023 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ROUSSELOT GELATINAS DO BRASIL S.A. CNPJ: 06.538.082/0001-09

Número do Processo: 25351.526075/2021-08 Expediente: 5064910/22-3 Área de origem: GGALI

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 268/2023 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BIOLINE COMERCIAL LTDA.

CNPJ: 04.762.934/0001-11 Número do Processo: 25351.216708/2002-00 Expediente: 5024675/22-3 Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0925770/23-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BTA ADITIVOS LTDA. CNPJ: 83.514.216/0001-00

Número do Processo: 25351.124771/2019-51 Expediente: 5026902/22-7

Área de origem: COSAN/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0945377/23-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: TOTAL QUIMICA LTDA.

CNPJ: 68.418.433/0001-03

Número do Processo: 25351.247865/2022-01 Expediente: 5041417/22-9

Área de origem: COSAN/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0946775/23-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Número do Processo: 25351.455235/2022-08 Expediente: 5046270/22-6

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0947034/23-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BIO TERM CONFECCAO E COMERCIO DE PRODUTOS TERMICOS LTDA. CNPJ: 06.933.350/0001-97

Número do Processo: 25351.458582/2022-84 Expediente: 5048187/22-9

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0957417/23-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EGAL TRATAMENTOS CAPILARES S.A.

CNPJ: 29.872.879/0001-43

Número do Processo: 25351.458595/2022-53 Expediente: 5065162/22-1

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0953018/23-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: EGAL TRATAMENTOS CAPILARES S.A. CNPJ: 29.872.879/0001-43

Número do Processo: 25351.458598/2022-97 Expediente: 5065065/22-5 Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0953019/23-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PAULO SERGIO SOUZA MARQUES CNPJ: SIAPE 0695337

Número do Processo: 25753.910294/2023-01 Expediente: SEI 2479603

Área de origem: GGPES

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 011/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA. CNPJ: 50.657.402/0001-31

Número do Processo: 25351.913472/2021-16 Expediente: SEI 2518747

Área de origem: GGGAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 013/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Sotorasibe

33/2019 25351.370445/2023-08 0596903/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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