DOU 14/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 176, quinta-feira, 14 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK3228836 15/2023 25351.526352/2022-55 0589345/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.526355/2022-99 0589353/23-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-0616 108/2023 25351.441692/2023-98 0712869/23-0

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Ev o b r u t i n i b e 26/2018 25351.527408/2020-27 0713240/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 At i c a p r a n t o 13/2023 25351.486691/2022-91 0597140/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Iclepertina 48/2021 25351.444078/2023-88 0717169/23-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58 BZ 3 7 1 A

67/2022 25351.224477/2023-24 0365783/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

1. Empresa: SHT INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 25317411000136 Produto - (Lote): MÁSCARA DE TRATAMENTO & REALINHAMENTO CAPILAR - PROHALL COSMETIC (TODOS);MÁSCARA DE TRATAMENTO BURIX ONE - PROHALL COSMETIC(TODOS);MÁSCARA DE TRATAMENTO & REALINHAMENTO CAPILAR SELECT BLOND - PROHALL COSMETICS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0951776/23-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 e foram indevidamente notificados nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976

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Produto - (Lote): MÁSCARA DE TRATAMENTO -PROHALL(TODOS);MÁSCARA DE TRATAMENTO BURIX ONE(TODOS);MÁSCARA DE TRATAMENTO SELECT ONE(TODOS);MASCARA DE TRATAMENTO PROHALL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0963090/23-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 e foram indevidamente notificados nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

......................................... 3. Empresa: PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA - EPP - CNPJ: 24461849000120 Produto - (Lote): SELECT BLOND PROHALL(TODOS);SELECT ONE CRISTALIZAÇÃO TÉRMICA CAPILAR PROHALL COSMETIC(TODOS);SELECT ONE PROHALL COSMETIC(TODOS);REALINHAMENTO TERMICO CAPILAR SELECT ONE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0963128/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 e foram indevidamente notificados nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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ANEXO

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Lebriquizumabe 110/2023 25351.272270/2023-66 0441505/23-1

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.288689/2023-30 0465361/23-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.288688/2023-95 0465358/23-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Inlunestranto 85/2021 25351.469432/2021-15 0571751/23-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Xevinapanto 103/2020 25351.416584/2022-04 0542919/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Apalutamida 155/2015 25351.350452/2023-85 0566136/23-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Bedaquilina 43/2018 25351.666002/2017-63 0589341/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 vedolizumabe 109/2023 25351.179452/2023-69 0292659/23-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

1. Empresa: PATOS CLEAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 10502534000170 Produto - (Lote): DESINFETANTE CLORADO (HIPOCLORITO DE SÓDIO 1%), MARCA DO VALE/BELL CLORO(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0968441/23-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro, infringindo o Art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. .........................................

Produto - (Lote): DESINFETANTE DE USO GERAL - ALVEJANTE, CLORO DCASA(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0968495/23-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro, fabricado por empresa desconhecida, infringindo o Art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

FARMACIA DIARIAMENTE COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.240.070/0023-46 25351.168961/2021-02 / 7837831

7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0949770230

TIAGO RODRIGUES SANTANA / 44.532.853/0001-40 25351.303002/2022-12 / 7925510 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0936014237 --------------------------------------

Rede de farmácia Dunes LTDA / 43.981.713/0001-96 25351.723428/2021-16 / 7859821 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0927689235 -------------------------------------MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MEDICOS E FARMACEUTICOS LTDA. / 15.127.898/0005-64 25351.714511/2017-18 / 8160748 877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 0947636234 -------------------------------------PRISCILA PAIVA LIMA / 46.531.156/0001-08 25351.280639/2022-23 / 8254646

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