DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

ISSN 1677-7042 Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme

anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

1.0571.0004.011-9 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 SULFATO FERROSO HEPTAIDRATADO

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA CORISTINA D CONGEST 25351.071639/2022-34 09/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0505947/22-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56) 1.7817.0955.001-0 24 Meses (2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML

1.7817.0955.002-9 24 Meses

(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

succinato sódico de metilprednisolona 25351.787000/2018-98 07/2029 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1202718/21-9 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4288964/22-2

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4288966/22-9 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5058792/22-7 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5058794/22-3

1.1637.0157.001-6 24 Meses 125 MG PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL VD TRANS X 2 ML 1.1637.0157.002-4 24 Meses 500 MG PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL VD TRANS X 8 ML

1.1637.0157.003-2 24 Meses

125 MG PO SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 2 ML

1.1637.0157.004-0 24 Meses

500 MG PO SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 8 ML

LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 aripiprazol 25351.512718/2023-90 09/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0828126/23-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0269810/12-2 - 25351.187074/2012-81) 1.0535.0234.001-7 36 Meses

10 MG COM CT BL AL X AL X 10

1.0535.0234.002-5 36 Meses

15 MG COM CT BL AL X AL X 30

1.0535.0234.003-3 36 Meses

10 MG COM CT BL AL X AL X 30

1.0535.0234.004-1 36 Meses

10 MG COM CT BL AL X AL X 500 (EMB HOSP)

1.0535.0234.005-1 36 Meses

15 MG COM CT BL AL X AL X 10

1.0535.0234.006-8 36 Meses

15 MG COM CT BL AL X AL X 500 (EMB HOSP)

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 rosuvastatina cálcica ROSUCOR 25351.087708/2009-30 05/2025 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0492525/23-4 1.0525.0043.016-9 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0043.017-7 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

D ES LO R AT A D I N A DIZDY 25351.255492/2019-38 09/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0389396/19-1

1.0525.0043.018-5 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0525.0043.019-3 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 100

1.1560.0253.001-2 24 Meses

1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML

1.1560.0253.002-0 24 Meses

1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

EMS S/A 57507378000365 levetiracetam 25351.008319/2021-67 09/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8428470/21-6

1.0235.1430.001-3 24 Meses

EMS S/A 57507378000365 CLORIDRATO DE ANAGRELIDA Monboc 25351.596213/2014-16 12/2029 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4363719/22-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4363721/22-3 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4364156/22-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4364160/22-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4364162/22-8 1.0235.1325.001-2 24 Meses

0,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 100

BELFAR LTDA 18324343000177 SULFERBEL 25992.018586/76 10/2028 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0388473/23-2

1.0571.0004.005-4 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 SULFATO FERROSO 1.0571.0004.007-0 24 Meses 25MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100ML SULFATO FERROSO HEPTAIDRATADO 1.0571.0004.008-9 24 Meses 125 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 30ML SULFATO FERROSO HEPTAIDRATADO 1.0571.0004.009-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 SULFATO FERROSO HEPTAIDRATADO 1.0571.0004.010-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 SULFATO FERROSO HEPTAIDRATADO

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0235.1430.002-1 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.0235.1430.003-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.1430.004-8 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0235.1430.005-6 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0235.1430.006-4 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.0235.1430.007-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.1430.008-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 levetiracetam 25351.008339/2021-38 09/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8428525/21-7

1.0235.1431.001-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15

1.0235.1431.002-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.1431.003-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

1.0235.1431.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0235.1431.005-1 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0235.1431.006-1 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.1431.007-8 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

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