DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

1.0235.1431.008-6 24 Meses

1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 FOSFATO DE CODEÍNA HEMI-HIDRATADO fosfato de codeína 25351.416544/2022-54 09/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4765647/22-6 1.0583.1036.001-0 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 12 1.0583.1036.002-9 24 Meses 30 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 30 1.0583.1036.003-7 24 Meses 60 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 12 1.0583.1036.004-5 24 Meses 60 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 30

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 lacosamida 25351.433042/2021-15 09/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3875055/21-4 1.5651.0108.001-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0108.002-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0108.003-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0108.004-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0108.005-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5651.0108.006-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0108.007-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0108.008-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0108.009-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0108.010-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5651.0108.011-7 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0108.012-5 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0108.013-3 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0108.014-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0108.015-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5651.0108.016-8 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0108.017-6 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0108.018-4 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0108.019-2 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0108.020-6 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 ---------------------------NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO

R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 46179008000168 CLORIDRATO DE CIPROEPTADINA + CLORIDRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDR AT O DE PIRIDOXINA + NIACINAMIDA + ÁCIDO ASCÓRBICO

PETIVIT -BC 25000.005430/92-11 10/2028 10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 5008281/22-7

1.0038.0038.001-0 24 Meses

4,00 + 0,60 + 0,75 + 0,670+ 6,67 +21,67 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 240 ML 1.0038.0038.002-9 24 Meses

4,00 + 0,60 + 0,75 + 0,670 + 6,67 + 21,67 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML

EMS S/A 57507378000365 IBUPROFENO IBULIV 25351.052276/2008-80 06/2029

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4432231/22-3 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4432233/22-0 10949 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 4432235/22-6 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4432237/22-2 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4432239/22-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4432739/22-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4432741/22-2

1.0235.0961.006-9 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0235.0961.007-7 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8

1.0235.0961.008-5 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0235.0961.009-3 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0235.0961.010-7 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40

1.0235.0961.011-5 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50

1.0235.0961.012-3 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0235.0961.013-1 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC)

---------------------------LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 IBUPROFENO IBUFLEX 25351.050843/2008-63 04/2029

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4542519/22-1 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4542521/22-3 10949 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 4542547/22-7 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4542515/22-9 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4542573/22-6 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4542550/22-7 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4542552/22-3

1.6773.0088.022-9 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 4

1.6773.0088.023-7 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.6773.0088.024-5 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.6773.0088.025-3 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.6773.0088.026-1 24 Meses

---------------------------BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7 BENZILPENICILINA PROCAÍNA 25351.010533/2020-01

001 15.1637.0210.002-8 48 Meses 10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 40 (EMB MULT)

1.6773.0088.027-1 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 50 (EMB MULT)

1.6773.0088.028-8 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.6773.0088.029-6 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 70 (EMB FRAC)

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