DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema
O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.
TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Seção 1
Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023
ISSN 1677-7042
ANEXO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.504, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ARIPIPRAZOL
OPTARY 25351.284879/2023-88 06/2033
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0917618/23-7
1.0573.0048.001-5 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS
1.0573.0048.002-3 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0573.0048.003-1 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CR FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105 canabidiol CANABIDIOL EASE LABS 25351.520419/2022-48 11/2027 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0039851/23-1 1.0529.0019.002-5 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + CTG 100MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.505, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJPRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINAANAFRANIL 25992.017218/67 06/2026
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0614527/23-6
1.0068.0061.001-0 36 Meses
75 MG COM LIB LENTA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0068.0061.003-7 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0068.0061.004-5 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0068.0061.005-3 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.506, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINAANAFRANIL 25351.394944/2023-82 06/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0636728/23-4
1.0047.0657.001-2 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0047.0657.002-0 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0047.0657.003-9 18 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0047.0657.004-7 36 Meses
75 MG COM LIB LENTA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0573.0048.004-1 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.508, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESANOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA gefitinibe 25351.711171/2021-41
0258263/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento KIGEFO 25351.160161/2022-16 0273711/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0258263/23-5 - 25351.711171/2021-41)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.207092/2002-78 0254846/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LESTALGYN 25351.562908/2014-67
0308786/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0254846/23-1 - 25351.207092/2002-78) sulfametoxazol + trimetoprima 25351.222995/2002-89
0254848/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0270749/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0270709/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CAD I FA BACTERACIN 25351.720793/2014-31
0306644/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0254848/23-8 - 25351.222995/2002-89) 0342721/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0270749/23-7 - 25351.222995/2002-89) 0336906/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 0270709/23-8 - 25351.222995/2002-89) sulfametoxazol + trimetoprima 25351.016643/00-71 0254850/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0270751/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos BACTERACIN 25351.720792/2014-97 0306726/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0254850/23-0 - 25351.016643/00-71) 0342719/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0270751/23-9 - 25351.016643/00-71) valproato de sodio 25351.277250/2004-19
0254852/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. MORATUS 25351.666828/2014-27
0258602/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de paroxetina 25351.664179/2014-89
0258583/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ----------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA FRONTAL 25351.821901/2021-11
0265345/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.509, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.507, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
830
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023091800830