Diário Oficial da União · 18/09/2023 · pág. 842

DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

25351.522759/2023-94 / 82286189096

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0954203232

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Delfia Xpress PlGF 1-2-3 Kit 25351.847703/2016-52 / 10298910137

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0624856232

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CriUSculpt Gel anticongelante para crio dinâmica 25351.370394/2023-14 / 80122200021

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0786719231

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCU-CHEK ACTIVE CONTROL GLICOSE 25351.372006/2017-02 / 81414020032 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0570366232 ACCU-CHEK PERFORMA COMBO 25351.369275/2017-20 / 81414020020

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELECSYS PRECICONTROL MARCADOR TUMORAL 25351.062793/2003-52 / 10287410268

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0751165239

ELECSYS CA 15-3 II 25351.009585/2004-14 / 10287410317 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0751122238 Família PIVKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KY® Liquid 25351.629866/2022-61 / 80128619003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899506232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Cateter Ureteral 25351.509409/2016-01 / 81189660010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0960827233 Cateter Balão Dilatador Ureteral 25351.509405/2016-01 / 81189660009

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0960952231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE FIXAÇÃO CERVICAL REFLEX HYBRID 25351.584582/2009-19 / 80005430212

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0827413238 CATETER BALÃO GATEWAY PTA 25351.084664/2013-06 / 80005430309 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0764156233 TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E TORNIER ANATÔMICO PERFORM GLENÓIDE 25351.419123/2021-02 / 80005430641

SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMPONENTE PROTÉTICO E CIRÚRGICO EM TITÂNIO 25351.611640/2008-56 / 80290080003

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0710116233

TECNO-DESIGN INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA / 74.451.378/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APARELHO DE RAIOS X FIXO 25351.094733/2013-10 / 80176420003 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0821663232

USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Neonatal 17 alfa-OH Progesterone Test System - ELISA 25351.161334/2014-80 / 80048490090

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0901109231

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FONTES RADIOTIVAS DE IRÍDIO 25351.206615/2013-70 / 10405410023

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0848200233

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 TUBO FARÍNGEO 25351.327351/2019-24 / 81573240062

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0709396236

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CK MB 25351.425908/2012-49 / 80785070057

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94

FAMILIA MAGLUMI CA 72-4 (CLIA)

25351.229810/2022-19 / 80102512900

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649676238 SmartPort+ Portas Implantáveis de Plástico com Cateter Bioflo 25351.459671/2022-48 / 80102512946 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649279239 SmartPort - Portas Implantáveis de Plástico 25351.459664/2022-46 / 80102512944 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0649040236

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMPONENTE ACETABULAR METAL TRABECULAR EM TÂNTALO - ZIMMER 25351.535464/2017-30 / 80044680289 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0733664237

Nº de Processos : 88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RESOLUÇÃO-RE N° 3.489, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRÓTESE OSSICULAR PLATINA/PTFE 25351.672431/2022-37 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 5109782229

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QuantGene 9600 Fluorescente 25351.535841/2023-89 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0865599238

BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 05.753.434/0001-86

Disco de Cera - Zirlux

25351.582591/2023-76 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0944023231

BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Foam Tape

25351.684448/2021-56 / 80504540047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796350230 Athletic Strapping Tape (AST) 25351.684370/2019-55 / 80504540039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796398232 CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENTRIFLEX SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL 25351.552214/2018-45 / 81356112305 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0802509231

CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS 25351.578823/2023-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938139231 _DATRIX _ _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ _ E _ _COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.135.469/0001-14 CABO IBP DATRIX 25351.561684/2023-67 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906496233

D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEL PARA MEIOS DE CONTATO 25351.565548/2023-46 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0912498234 EMERGO _ _ BRAZIL IMPORT _ _ _ _ _ _ IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - 04.967.408/0001-98 SISTEMA DE TERAPIA BEMER 25351.449273/2012-53/ 80117580204

80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0951512234

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 DISPOSITIVO DE SUPORTE INTRALUMINAL LVIS EVO 25351.503215/2022-42 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4897458227 ENGEORTHO _ _ _ _ _ _INDUSTRIA _ _ _ _ E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21

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