DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vascular Solutions LLC

Endereço: 6464 Sycamore Court North, Minneapolis, MN, 55369, Estados Unidos da América Solicitante: Line Life Cardiovascular Com De Prod Med E Hosp Ltda CNPJ: 01.197.835/0001-46 Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente: 0191873/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Hanita Lenses

Endereço: Kibbutz Hanita, 2288500, Israel Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0286417/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Audio Technologies S.r.L., publicada pela Resolução RE n° 4.433, de 25 de novembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 223, de 29 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 470, conforme expediente nº 0949846/23-0.

Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Audio Technologies S.r.L., publicada pela Resolução RE n° 2.798, de 25 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº. 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 274, conforme expediente nº 0960354/23-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Abimade Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 07607291/0001-20 Endereço: Rua das Avencas, Nº48, Recanto Sombra do Ipê CEP: 06513-212 Autorização de Funcionamento: 8052532 Expediente: 0307224/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda CNPJ: 19426695/0001-04 Endereço: Avenida lbirama, n. 518, Parque Industrial Daci CEP: 06785-300 Autorização de Funcionamento: 8154882 Expediente: 0146530/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Changzhou Hengjie Medical Devices Co., Ltd Endereço: 3A, Nº 256, Middle Mingxin Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu, 213164 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA CNPJ: 21787033/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8128209 Expediente: 0798866/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Jabil Inc.

Endereço: 1051 Synthes Avenue, Monument, Colorado, 80132 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0274944/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Khayros Diagnóstica Fabricação, Comercialização e Distribuição de Produtos Ltda CNPJ: 04299232/0001-43

Endereço: Rua Biazo Vicentim, 350 - Cidade Jardim CEP: 13610-000 Autorização de Funcionamento: 8010522 Expediente: 0214001/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Labcor Laboratórios Ltda CNPJ: 19336924/0009-49 Endereço: Av. Sindicalista Wanderlei Teixeira Fernandes, 353, Distrito Industrial Dr. Hélio Pentagna Guimarães CEP: 32113-498

Autorização de Funcionamento: 8208971 Expediente: 0196596/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Lincotek Medical LLC Endereço: 811 Northwoods Blvd., Vandalia, Ohio, 45377 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: STRYKER DO BRASIL LTDA CNPJ: 02966317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0095524/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Novitech Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 10233825/0001-00 Endereço: Rua Andre Capretz Filho, 46 - Rudge Ramos CEP: 09626-120 Autorização de Funcionamento: 8052805 Expediente: 0207995/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Total Medical Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 18747319/0001-40 Endereço: Alameda Mercúrio Nº120, American Park Empresarial CEP: 13347-662 Autorização de Funcionamento: 8115851 Expediente: 0180402/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

-------------------------------------------------------------------------Empresa: Vivax Indústria e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ: 05161212/0001-74 Endereço: Rua São José 2717, Sala 01 e 02, Área Urbanizada II CEP: 87307-799 Autorização de Funcionamento: 8019734 Expediente: 0253316/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Ativa Distribuição e Logistica Ltda CNPJ: 01.125.797/0024-02 Endereço: Rod. Coronel Policia Militar Nelson Tranchesi, 740, Galpão 17 a 23 Bloco 300, Itaqui, Itapevi - SP CEP: 06696-110

Autorização de Funcionamento: 8194371 Expediente: 0780400/23-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato ------------------------------------------------------------------------------------

Empresa: Brasmédica Hospitalar e Ortopédica Ltda CNPJ: 00.625.186/0001-74 Endereço: SHCS Quadra 502 Bloco A Loja 59 Asa Sul, Brasilia - DF CEP: 70330-510 Autorização de Funcionamento: 8003047 Expediente: 0689512/23-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato -----------------------------------------------------------------------------------Empresa: CM Hospitalar S.A. CNPJ: 12.420.164/0001-57 Endereço: Avenida Luiz Maggioni Nº 2.727 - Distrito Empresarial, Ribeirão Preto - SP CEP: 14072-055 Autorização de Funcionamento: 8074399 Expediente: 0048328/23-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. ------------------------------------------------------------------------------------

Empresa: Farma Logistica e Armazéns Gerais Ltda CNPJ: 04.019.475/0005-04 Endereço: Avenida Portugal nº 1100, Itaqui, Itapevi - SP CEP: 06696-060 Autorização de Funcionamento: 8124804 Expediente: 0733672/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. -----------------------------------------------------------------------------------Empresa: Omar Industria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 11.010.109/0001-26 Endereço: Rua José Miranda Coelho nº 277, Jorge Teixeira, Manaus - AM CEP: 69088-000 Autorização de Funcionamento: 8070946 Expediente: 0842784/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato -----------------------------------------------------------------------------------Empresa: Sanovie International Trade Ltda- EPP. CNPJ: 07.167.191/0001-20 Endereço: Rua Rockefeller n.º 973- Rebouças, Curitiba - PR CEP: 80230-130 Autorização de Funcionamento: 8030113 Expediente: 0230935/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vert Med Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 49.792.248/0001-21 Endereço: Rua Visconde de Sepetiba, 935, Sala 919, Centro, Niterói - RJ CEP: 24020-206 Autorização de Funcionamento: 8268459 Expediente: 0816455/23-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato

Empresa: Vip Medical Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 32.556.377/0001-18 Endereço: Rua Juiz de Fora, 541- Salas 302 e 303, Barro Preto, Belo Horizonte - MG CEP: 30180-063

Autorização de Funcionamento: 8177159 Expediente: 0318365/23-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

853

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023091800853