DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: Apex Biotechnology Corporation

Endereço: No. 7, Li Hsin Rd. V, Hsinchu Science Park, Hsinchu City, 300 - Taiwan Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 5098521/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. -----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Beijing Target Medical Technologies, Inc Endereço: No.60 Shunren Road, Shunyi District, 101300 - China Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S A CNPJ: 19848316/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 2418024/20-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

-----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Coopermedical Srl Endereço: Parque Industrial Zona Franca Coyol, Edificio N° B49, 51 Ave 0, La Garita, Alajuela Province, Coyol, 20113 - Costa Rica Solicitante: Magip-Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 65.623.050/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8054027 Expediente: 2718868/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

-----------------------------------------------------------------------------------Fabricante: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Endereço: Via Martiri di Cefalonia, 2, Lodi, 26900 - Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0161614/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Endereço: 7404 W. Detroit Street, Suite 140, Chandler, Arizona, 85226 - Estados Unidos da América Solicitante: Hummer do Brasil Comercial Imp. e Exp. de Equips Hospitalares Ltda. CNPJ: 09.553.187/0001-25 Autorização de Funcionamento: 806036-0 Expediente: 0387690/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Endereço: 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, Illinois, 60089 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0118454/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Endereço: Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32470 - México Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10918419/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 2258126/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materias de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. ------------------------------------------------------------------------------------

Empresa: Vivax - Indústria e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ: 05.161.212/0001-74 Endereço: Rua São José, 2717, Sala 01 e 02 - Área Urbanizada II, Campo Mourão - PR CEP: 87307-799

Autorização de Funcionamento: 8019734 Expediente: 0253316/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Biosil Ltd., solicitada pela empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda., CNPJ: 11.015.655/0001-50, publicada pela Resolução-RE nº 3.709, de 10 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 116, conforme expedientes nº 2665254/22-1 e 0654574/23-5.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

O Gerente Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Empresa: TECSO INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA CNPJ: 026.024.381/000132 Endereço: Rua Carlos Pagianotto, nº 1.200, Distrito Industrial, Ipiguá/SP. Autorização de Funcionamento: 2.09751-9 Expediente: 0499709/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes Linha: Semissólidos

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: BL INDÚSTRIA ÓTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0018-51 - AUTORIZ/MS: 1005756

ENDEREÇO: ALAMEDA CAPOVILLA, 109

MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0090591/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes

......................................... EMPRESA: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1016883

Endereço: Prager Ring 100, Aachen, D-52070 - Alemanha Solicitante: Vygon Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 10.840.020/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8063824 Expediente: 0259278/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16

Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363, Carlos Prates, Belo Horizonte - MG CEP: 30710-020

Autorização de Funcionamento: 8002223 Expediente: 0080766/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Raios X Dinan Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 28.870.874/0001-19 Endereço: Rua Bento João Silvino 275, Sertão de Santa Luzia, Porto Belo - SC CEP: 88210-000 Autorização de Funcionamento: 8193440 Expediente: 0883074/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

ENDEREÇO: RUA PEDRO DE TOLEDO 600 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0273895/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal .........................................

EMPRESA: messer GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0033-25 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rua Holdercin, 890 - civit ii - serra MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0286877/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

......................................... EMPRESA: MESSER Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0035-97 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rua Eduardo Sprada, 6430 MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0242301/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0029-49 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Estrada Professor Darcy Ribeiro s/n MUNICÍPIO: RESENDE - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0296885/23-1

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