DOU 18/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 178, segunda-feira, 18 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA: NATIVITA IND. COM. LTDA. - CNPJ: 65.271.900/0001-19 - AUTORIZ/MS: 1047613

ENDEREÇO: rua paracatu, 1320 MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0108794/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes ......................................... EMPRESA: NATIVITA IND. COM. LTDA. - CNPJ: 65.271.900/0001-19 - AUTORIZ/MS: 1047613

ENDEREÇO: rua paracatu, 1320 MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0105629/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG - ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0151060/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED

ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0108605/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG

ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO : A .000212 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0274244/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

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EMPRESA FABRICANTE: ORGANON HEIST BV

ENDEREÇO: INDUSTRIEPARK 30, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000565 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0129815/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos

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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/001092 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0105142/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: EUROAPI UK LIMITED ENDEREÇO: 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, CB9 8PU - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000254 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/001092 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0011317/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0118378/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: SHL PHARMA LLC

ENDEREÇO: 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FLORIDA (FL) 33442 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001376 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0252916/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

......................................... EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0105106/23-2 Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções

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EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA LATINA S.P.A

ENDEREÇO: VIA MURILLO, 7 - 04013 SERMONETA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000167 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0219298/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302 País: Índia Código único: B.000042 Expediente(s): 0248565/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina.

Fabricante: Shodhana Laboratories Private Ltd.

Endereço: Plot no. 24, 25 & 26, Phase I, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur (Mandal), Medchal - Malkajgiri District, 500 055, Telengana State País: Índia Código único: B.000205 Expediente(s): 4533025/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ondansetrona dihidratado, cloridrato de duloxetina, hemitartarato de rivastigmina, carvedilol, Bromidrato de citalopram e oxalato de escitalopram.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Pharmaceutical Industrial Park, Economic & Technological Development Zone, Datong, Shanxi País: República Popular da China Código Único: B.000141 Expediente(s): 0264453/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediários de insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapa de síntese química).

Fabricante: Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd. - Endereço: Dongdai Zhang'an Street, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318 017 País: República Popular da China Código único: B.000696 Expediente(s): 4998019/22-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sinvastatina (etapas de síntese química)

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: Dongdai Zhangan Street, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318 017

País: República Popular da China Código único: B.000696 Expediente(s): 4449490/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sinvastatina (etapas de síntese química).

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (Jiaojiang)

Endereço: Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province -318000. País: República Popular da China Código único: B.000083 Expediente(s): 4954596/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: gliclazida.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cetoprofeno na certificação da empresa Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000110), publicada pela Resolução - RE nº 634, de 24 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 39, de 27 de fevereiro de 2023, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 4350936/22-0 e 4293289/22-4.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Revogar parcialmente o item 01 do Anexo da Resolução-RE nº 2.906, de 4/08/2023, publicada no DOU nº 149, de 7/08/2023, Seção 1, pág. 128, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

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EMPRESA FABRICANTE: HOSPIRA, INC

ENDEREÇO: HIGHWAY 301 NORTH, ROCKY MOUNT, NORTH CAROLINA (NC) 27801 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001027 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0264443/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0637227/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

ANEXO

1. Empresa: BELL TYPE INDUSTRIES LTDA - CNPJ: 00.984.436/0001-62 Produto - (Lote): PEROXIDE P 150(TODOS);BELL FOAM C30 IMC(TODOS);PEROXIDE P20(TODOS);BELL CITRIC 50(TODOS);PEROXIDE P50 IMC(TODOS);PEROXYLIFE(TODOS);PEROXIDE P35(TODOS);PEROXIDE P50(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0961505/23-9

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a conclusão satisfatória no relatório de reinspeção, Ficha de Procedimento n.º 14.000968/23, revoga-se parcialmente a Resolução RE nº 2.906, de 4 de agosto de 2023, mantendo a medida cautelar para os lotes fabricados anteriores à 04/09/2023.

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