DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0976167239 _MED _ _ _FLEX _ _ _INDÚSTRIA _ _ _ _ _ E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85 Máscara para Oxigênio em PVC MEDFLEX 25351.606355/2023-52 / 82454460055 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981590233

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL Equipo de transfusão sanguínea 25351.583131/2023-65 / 80495519101

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0944614230 Medix Brasil Agulha hipodérmica 25351.605990/2023-12 / 80495519102 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981168230

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Analisador Hematológico 25351.557862/2023-55 / 80047300831 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0900197234

Mendes & Barbosa Produtos Médicos Ltda - EPP / 71.769.673/0001-59 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eletrodos adesivos para estimulação elétrica 25351.601959/2023-11 / 80079190034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0975136232

MF MEDICAL - LTDA - ME / 13.520.397/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FAMILIA DE INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO DE ARTROSCOPIA 25351.605520/2023-59 / 81595550016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0980661234

MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTRODUTOR NEUROMODULADOR EDGE 25351.605410/2023-97 / 81522539009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0980510236

MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA DE USO ÚNICO 25351.605419/2023-06 / 80349250007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0980544238 BRAÇADEIRA REUSÁVEL PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA 25351.605417/2023-17 / 80349250006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0980540232 NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Liver ViraChip® Controls 25351.565225/2023-52 / 10230730194 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0912145234 ODONTO _ _ _ _ _MEGA _ _ _ _IMPORT _ COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60 Cerâmica odontológica G-CERAM 25351.602166/2023-19 / 10352049016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975357239

OMRON _ _ HEALTHCARE BRASIL_ _ _ _ _ _ _ _ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70

Monitor de pressão arterial de pulso 25351.556860/2023-49 / 81952079008

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0899089232 Monitor automático de pressão arterial de braço + ECG 25351.540297/2023-97 / 81952079007

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871737230

ONTARGET COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 36.943.578/0001-29 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dermógrafo P300 25351.588702/2023-58 / 82588160002

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0954133234

PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Punch Tecfen 25351.602133/2023-61 / 80286929009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975323237 Trépano a vácuo Tecfen 25351.602789/2023-83 / 80286929010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0976028239

Prana Comercio Exterior LTDA / 17.737.980/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Diagnóstico Molecular Tudo-em-um 25351.564950/2023-11 / 82569680007 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0911847235

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGULHAS SOLDADAS POSEIDON 25351.602280/2023-31 / 81652919040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975478231 AGULHAS SOLDADAS PREMIUM NAUTILUS 25351.602397/2023-14 / 81652919041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0975605232 CANETA DERMIA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.599958/2023-91 / 81652910073 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0971170231 SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HW1 Bubble CPAP Circuit Kit 25351.599018/2023-00 / 80301139026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0970153236 nBubble CPAP Cannula Circuit kit 25351.599328/2023-16 / 80301139027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0970490232

SEEGENE _ _ DO BRASIL COMERCIO _ _ _ _ DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Kit RNA triXact MagCore® 25351.568448/2023-71 / 81597710010 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0921009232 Kit de DNA Genômico de Sangue Total MagCore® 25351.567974/2023-14 / 81597710009 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0920483232 Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Brocas HEALICOIL Knotless 25351.605960/2023-14 / 80804059017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981135234 SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EPP / 14.239.857/0001-73

Instrumentais cirúrgicos não invasivos - IAA SURGICAL 25351.599494/2023-12 / 80868230011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0970664231 Instrumentais cirúrgicos com conexão - IAA SURGICAL 25351.599952/2023-13 / 80868239019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0971164231

STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LTDA / 22.260.124/0002-20 STA - Multi Hep Calibrator 25351.561455/2023-42 / 81457600052 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0906249236 STA - Quality HBPM/LMWH 25351.561614/2023-17 / 81457600053 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0906425239 STA - Staclot Protein C 25351.568183/2023-10 / 81457600056 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0920716237 DT Wash 25351.568022/2023-18 / 81457600054 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0920534236 STA - Liquid FIB 25351.568074/2023-94 / 81457600055 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0920587232

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cadeira de Banho Supermedy 25351.557590/2023-93 / 80499940040

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0899884237 Cadeira de Transferência Supermedy 25351.557317/2023-69 / 80499940039

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0899589235

TOPDENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.041.145/0001-05 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIRCONIAS XTCERA 25351.077460/2023-71 / 80662069005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0123933234 LÍQUIDO CORANTE XTCERA 25351.076279/2023-48 / 80662069004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0122687230

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Transferente De Moldagem 25351.605948/2023-00 / 81512000010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981122230 VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC CARDIO 25351.606381/2023-81 / 10366900086

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981621236 KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC MEMBROS SUPERIORES 25351.606374/2023-89 / 10366900085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981613233 CAMPO CIRÚRGICO TENCYL BASIC 25351.605587/2023-93 / 10366900082 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0980730236 KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC CRÂNIO 25351.606074/2023-08 / 10366900083 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981262236 KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC OTORRINO 25351.606079/2023-22 / 10366900084

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981270239

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94 Micropartículas IgM de Adenovírus CLIA 25351.562290/2023-26 / 80102513096 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0907145230 Bomba de Infusão Enteral 25351.549917/2023-53 / 80102519202 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0887841236 Microsserra Reciprocante 25351.547157/2023-40 / 80102519200 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0882897233 Broca Helicoidal 25351.547349/2023-56 / 80102519201 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0883119234 ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agulha de Injeção de Esclerose Endoscópica 25351.600185/2023-01 / 81323699005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0971758239

6B INVENT _ _ _ _ GERMANY INOX_ _ _ _ _ _ CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA 25351.557225/2023-89 / 81563639004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0899489231

Nº de Processos : 119 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 65 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

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