DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0274678/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

......................................... EMPRESA FABRICANTE: AMGEN MANUFACTURING, LIMITED ENDEREÇO: PR STATE ROAD 31, KM 24.6, JUNCOS, PUERTO RICO - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000032 EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0225477/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................

EMPRESA FABRICANTE: GENZYME IRELAND LIMITED

Empresa: GVS do Brasil Ltda. CNPJ: 02.527.107/0001-18

Endereço: Rodovia Cônego Cyriaco Scaranella Pires, n. 251, Jardim Progresso, Monte Mor - SP CEP: 13190-000

Autorização de Funcionamento: 8015868 Expediente: 2968745/20-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0030-26 - AUTORIZ/MS: 1005739

ENDEREÇO: ROD PE 09, 5601 MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 5098501/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Granel): Granulados; Pastilhas; Pós

.........................................

EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0286846/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA: MESSER gases ltda - CNPJ: 60.619.202/0057-00 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: AVENIDA JOSE FORTUNATO MOLINA, 2-8 MUNICÍPIO: BAURU - UF: SP - EXPEDIENTE: 0307320/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gases Medicinais

......................................... EMPRESA: Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A - CNPJ: 08.944.601/0002-45 - AUTORIZ/MS: 1079250

ENDEREÇO: Rua Valdemar Pereira de Queiroz, 185 - Quadra 12, lote 01 MUNICÍPIO: EUSÉBIO - UF: CE - EXPEDIENTE: 0576659/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................

EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO. LTD ENDEREÇO: NO. 849, DONGJIA TOWN, LICHENG DISTRICT, JINAN CITY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001181 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0291155/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós Liofilizados

......................................... EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. (BIOPHARMA DIVISION). ENDEREÇO: PLOT Nº423/P/A, SARKHEJ BAVLA HIGHWAY, VILLAGE MORAIYA, TAL SANA N D, DIST. AHMEDABAD - 382 213, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000936

EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0231026/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0214160/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

ENDEREÇO: IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000253 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/001092

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0010553/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ........................................

EMPRESA FABRICANTE: SINOCELLTECH, LTD. ENDEREÇO: NO.31, KECHUANG 7TH STREET, BEIJING ECONOMIC-TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, BEIJING: - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001619 EMPRESA SOLICITANTE: ASP-FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 28.942.435/0001-74 AUTORIZ/MS: 1192004 - EXPEDIENTE(s): 4726045/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

.......................................... EMPRESA FABRICANTE: BEIJING BORAN PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: QUARTO 2102, EDIFÍCIO B, RUA CHAOQIAN 9, PARQUE CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO, DISTRITO DE CHANGPING, BEIJING - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001654

EMPRESA SOLICITANTE: RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 21.994.536/0001-40

AUTORIZ/MS: 1147806 - EXPEDIENTE(s): 0090169/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Radiofármacos): Granulados; Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED-UNIDADE 2 - ENDEREÇO: VILLAGE VASANA, CHACHARWADI, TALUKA-SANAND, AHMEDABAD- 382 213 PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000163

EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 4662516/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal .........................................

EMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD. - SUITE C ENDEREÇO: 8B GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA, 6020 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001674 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0331637/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: NYSK HOLDINGS LLCOP

ENDEREÇO: 112 STR. NO. 217, KJOJLIJA, MUNICIPALITY PETROVEC, 1000 SKOPJE - PAÍS: MACEDÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001648 EMPRESA SOLICITANTE: CANNTEN LTDA. - CNPJ: 46.371.578/0001-55 AUTORIZ/MS: 1279285 - EXPEDIENTE(s): 5084443/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

EMPRESA: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ: 14.146.456/0001-79 - AUTORIZ/MS: 1178311 - AE: 1178308 ENDEREÇO: RUA RODOLFO CREMM, 21102 ZONA 19 MUNICÍPIO: MARINGÁ - UF: PR - EXPEDIENTE: 0975331/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos .........................................

EMPRESA: ROCHAMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 39.509.749/0001-02 - AUTORIZ/MS: 1295897 ENDEREÇO: AV MATEUS ANGELO GONZAGA, 44 GALPAO 02 MUNICÍPIO: AQUIRAZ - UF: CE - EXPEDIENTE: 0944031/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

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EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ENDEREÇO: 1, RUE DE LA VIERGE, 33565, AMBARÈS ET LAGRAVE, CARBON BLANC - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000553 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/001092 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0010842/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: AMGEN EUROPE B.V. ENDEREÇO: MINERVUM 7061, 4817 ZK, BREDA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000029 EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0019062/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

ENDEREÇO: AM GEWERBEPARK 6 - 8402 - WERNDORF - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001076

EMPRESA: All Center - Distribuidora e Representação Comercial de Artigos de Toucador LTDA - CNPJ: 27.718.125/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1249102 - AE: 1249147 ENDEREÇO: R FLORIANO DE GODOI 75

MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0980552/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: BRAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 46.440.212/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1284820 - AE: 1284816

ENDEREÇO: RUA CLAUDIO, 181 SL 101

MUNICÍPIO: SÃO JOÃO DE MERITI - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0987725/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

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EMPRESA: A COSTA COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - ME - CNPJ: 02.977.362/0001-62 - AUTORIZ/MS: 1107356 - AE: 1108442 ENDEREÇO: R JOAO QUIRINO 548

MUNICÍPIO: CAMPINA GRANDE - UF: PB - EXPEDIENTE: 0975649/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

.........................................EMPRESA: GLOBAL HOSPITALAR IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 12.047.164/000153 - AUTORIZ/MS: 1113780 - AE: 1234590 ENDEREÇO: R JOSE MARIA DE LACERDA, 1900 GALPAO 2 MODULOS 05 E 06

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