DOU 25/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 183, segunda-feira, 25 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0876528/23-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos .........................................

EMPRESA: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0011-52 - AUTORIZ/MS: 1006839 - AE: 1267885 ENDEREÇO: ROD DOM GABRIEL PAULINO BUENO COUTO, S/N, KM 84 LOTE GLEBA ML QUADRA UNICA MUNICÍPIO: CABREÚVA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0906596/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos .........................................

EMPRESA: DISTRIBUIDORA CURAMAX PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - CNPJ: 10.651.667/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1294861 - AE: 1294766 ENDEREÇO: Av. Moacir Palleta, 671 B

MUNICÍPIO: GOVERNADOR VALADARES - UF: MG - EXPEDIENTE: 0920796/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa hipolabor farmacêutica ltda, CNPJ nº 19.570.720/0007-06, publicada pela Resolução - RE nº 2.254, de 7 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, página 91, conforme expedientes nº 8429116/21-4 e 0699826/23-3.

Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa NOVARTIS FARMA S.P.A. (Código único: A.000430), solicitada pela empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, CNPJ nº 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 3.853, de 18 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 218, de 21 de novembro de 2022, Seção 1, página 80, conforme expedientes nº 2707455/22-9 e 0844965/23-5.

Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas Moles na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa CIPLA LTD. (UNIT X) (Código único: A.001305), solicitada pela empresa CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 18.268.051/0001-64, publicada pela Resolução - RE nº 446, de 10 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 31, de 14 de fevereiro de 2022, Seção 1, página 98, conforme expedientes nº 3212565/21-7 e 0950020/23-1.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua

Expediente(s): 0269534/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teduglutida.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark Aps Endereço: Biogen Allé 1, 3400, Hillerod País: Dinamarca Código Único: A.00788

Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 0053381/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: daratumumabe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division) Endereço: Plot Nº 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Tal Sanand, Dist. Ahmedabad 382 213, Gujarat State País: Índia Código Único: A.000936

Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda. CNPJ: 64.171.697/0001-46 Expediente(s): 0231300/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim, pegfilgrastim e teriparatida.

Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York (NY) 12144 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000831 Solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 27.724.245/0001-18 Expediente(s): 0697830/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: evinacumabe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Sanofi Pasteur Inc.

Endereço: 1 Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania (PA) 18370 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000552 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0117895/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo A conjugado ao toxoide diftérico, polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo C conjugado ao toxoide diftérico, polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo W135 conjugado ao toxoide diftérico e polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo Y conjugado ao toxoide diftérico, polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo A conjugado com toxoide tetânico, polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo C conjugado com toxoide tetânico, polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo W135 conjugado com toxoide tetânico, polissacarídeo de N. meningitidis do sorogrupo Y conjugado com toxoide tetânico, vírus influenza inativado A (H1N1), vírus influenza inativado A (H3N2) e vírus influenza inativado B.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Fabricante: Sinocelltech, Ltd.

Endereço: No. 31, Kechuang 7th Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing País: China Código Único: A.001619 Solicitante: ASP-Farmacêutica Ltda CNPJ: 28.942.435/0001-74 Expediente(s): 4726573/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaonfiloctocogue.

publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Endereço: Via Lischedi 4, 6592, Sant´Antonino País: Suíça Código único: A.000284 Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65 Expediente(s): 0107084/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Cambrex Profarmaco Milano S.R.L.

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Endereço: Via Curiel, 34 - 20067, Paullo - Milão País: Itália Código Único: B.000020 Expediente(s): 0191915/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clozapina, hemitartarato de epinefrina.

Fabricante: Cipla Ltd - Unit 2 (Patalganga)

Endereço: Plot No: A-42 M.I.D.C; Patalganga, Raigad 410 220, Maharashtra State País: Índia Código Único: B.000496 Expediente(s): 0428881/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: oxalato de escitalopram, finasterida, cloridrato de venlafaxina, dicloridrato de levocetirizina.

Endereço: PR State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico País: Porto Rico Código único: A.000032 Solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 0225814/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadarbepoetina, denosumabe, evolocumabe, filgrastim, pegfilgrastim e romiplostim.

Fabricante: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc Endereço: 6701 Kaiser Drive, Fremont, California País: Estados Unidos da América Código Único: A.000031 Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84 Expediente(s): 0313767/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: patritumabe.

Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Endereço: Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121, Viena País: Áustria Código Único: A.000117 Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44 Expediente(s): 0113088/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teriparatida (purificação).

Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Endereço: Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121, Viena País: Áustria Código Único: A.000117 Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74

Fabricante: Flamma S.p.A.

Endereço: Via Bedeschi 22, Chignolo D'isola, Bergamo - 24040 País: Itália Código único: B.000938 Expediente(s): 0821583/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico obtido por síntese química: tosilato de edoxabana monoidratado.

Fabricante: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: Nº 1 Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Nantong, Jiangsu - 226133 País: República Popular da China Código Único: B.000131 Expediente(s): 0134824/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302 País: Índia Código único: B.000042 Expediente(s): 0259473/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302 País: Índia Código único: B.000042

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