DOU 26/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 184, terça-feira, 26 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

§ 4º Caso o relator seja responsável por algum projeto sob sua responsabilidade e justifique sua ausência, este deve encaminhar o parecer finalizado do projeto sob sua responsabilidade para que a Coordenação do CEPSJ apresente o relato.

§ 5º Os membros do CEPSJ têm independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo, em hipótese alguma, sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não devendo estar submetidos a conflitos de interesse. § 6º É vedado, aos membros do CEPSJ, exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/CONEP/CNS/MS. § 7º Os membros do sistema CEP/CONEP/CNS/MS devem apresentar declaração, por escrito, comprovando a sua autonomia e independência no exercício como membro já no momento da sua candidatura ou aceitação de indicação. Art. 13. O corpo técnico de apoio às atividades administrativas assim como responsável por secretariar as reuniões do CEPSJ são indicados pela Pró-reitoria de Gestão e Desenvolvimento de Pessoas (PROGP) da UFSJ. CAPÍTULO IV

DA ESTUTURA ADMINISTRATIVA E FUNCIONAMENTO

Art. 14. O CEPSJ é presidido pelo coordenador e pelo vice-coordenador, que possuem as mesmas atribuições, eleitos pelos seus pares, em reunião ordinária, sendo o tempo de duração dos respectivos mandatos de 3 (três) anos, permitidas reconduções, a pedido por escrito, do(s) membro(s) do CEPSJ e aceitas pelos pares. § 1º Coordenador e vice-coordenador devem ser docentes em atividade na carreira do Magistério Superior da UFSJ. § 2º Os cargos de coordenador e vice-coordenador do CEPSJ devem ser valorizados com a mesma pontuação na resolução, que define as normas para progressão e/ou promoção na carreira docente do Magistério Superior da UFSJ. Art. 15. O CEPSJ reúne-se, ordinariamente, 1 (uma) vez por mês, desde que haja matéria em pauta para deliberação, exceto nos meses de janeiro e fevereiro, sendo definido o mínimo de 10 (dez) reuniões por ano. § 1º Em consonância com a Carta Circular nº 25/2022/CONEP/SSECNS/DGIP/SE/MS, as reuniões ordinárias e extraordinárias do CEPSJ podem ser realizadas em modalidade virtual, total ou parcial, devendo seguir os procedimentos quanto à garantia da privacidade, ao sigilo e à confidencialidade. § 2º O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no CEPSJ é de ordem estritamente sigilosa, e suas reuniões são sempre fechadas ao público, devendo os membros do CEPSJ e qualquer indivíduo que tiver acesso aos documentos, físicos e/ou eletrônicos e reuniões, manterem sigilo, comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade. § 3º O Colegiado do CEPSJ instala-se e delibera com a presença de, no mínimo, metade mais um de seus membros, devendo ser verificado o quórum no início de cada sessão.

§ 4º Caso não haja quórum para a instalação do CEPSJ, uma nova reunião deve ser marcada em um prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas. § 5º O controle de presença dos membros é realizado mediante a ata das reuniões elaborada pela Secretaria do CEPSJ. § 6º Durante as reuniões, é lavrada a referida ata, que deve ser disponibilizada a todos os membros do CEPSJ, no prazo de até 30 (trinta) dias após a reunião, na qual devem constar: I - deliberações da Plenária;

II - data e horários de início e término da reunião;

III - registro nominal dos presentes; e

IV - justificativas das ausências.

§ 7º As decisões tomadas ad referendum são encaminhadas ao Plenário do CEPSJ para deliberação na primeira sessão seguinte.

§ 8º É facultado aos membros do CEPSJ solicitar o reexame de qualquer decisão exarada na reunião anterior, justificando possível ilegalidade, inadequação técnica ou de outra natureza.

§ 9º As votações são nominais.

Art. 16. O Colegiado do CEPSJ pode ser convocado de forma extraordinária pelo coordenador, ou vice-coordenador, ou pela maioria simples de seus membros, por motivo relevante, sendo que seus membros devem ser comunicados, por escrito e nominalmente, com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas, considerandose somente os dias úteis.

Art. 17. Os protocolos de pesquisa recebidos via Plataforma Brasil, sistema oficial para tramitação dos protocolos, fora do prazo máximo estabelecido para submissão, disposto na página oficial do CEPSJ, são apreciados apenas na reunião do mês subsequente.

§ 1º As datas limites para submissão de projetos de pesquisa são divulgadas na página eletrônica do CEPSJ em conjunto com as datas das reuniões ordinárias.

§ 2º O relator recebe o processo para relatar com antecedência mínima de 10 (dez) dias úteis da reunião na qual é apresentado, exceto quando anuir em prazo menor em função de urgência devidamente fundamentada por escrito.

Art. 18. Não há voto por nenhum meio, que exclua a presença do

votante.

Art. 19. O membro do CEPSJ, que assim desejar, pode apresentar, durante a votação, por escrito, voto discordante do apresentado pelo relator ou de consenso do Plenário e registrá-lo na ata da reunião em que o pronunciou.

Art. 20. A sequência das reuniões é a seguinte:

I - verificação da presença e existência de quórum;

II - abertura dos trabalhos pelo coordenador ou vice-coordenador;

III - votação da ata da reunião anterior;

IV - leitura e despacho do expediente da Coordenação do CEPSJ;

V - palavra aos membros;

VI - ordem do dia, compreendendo leitura, discussão e votação dos pareceres; e

VII - comunicação breve e franqueamento da palavra.

Parágrafo único. Em caso de urgência ou de relevância de alguma matéria, o Colegiado do CEPSJ, por voto da maioria, pode alterar a sequência estabelecida neste artigo.

Art. 21. A ordem do dia é organizada com os Protocolos de Pesquisa apresentados para discussão e acompanhados dos pareceres e súmulas. Parágrafo único. A ordem do dia é comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis para as reuniões ordinárias e de 24 (vinte e quatro) horas para as extraordinárias. CAPÍTULO V DAS ATRIBUIÇÕES E COMPETÊNCIAS

Art. 22. Em consonância com as atribuições delegadas pelos órgãos superiores ligados ao Ministério da Saúde, compete ao CEPSJ: I - revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos sob aspectos descritos nos artigos 1° e 2º deste Regulamento; II - deliberar em quaisquer controvérsias quanto ao desenvolvimento e/ou suspensão de pesquisas;

III - emitir parecer para todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos encaminhados, respeitados os prazos previstos na legislação vigente e, quando for o caso, emitindo a respectiva "certidão de aprovação" para sua implantação; IV - apreciar as pesquisas obedecendo à legislação em vigor; V - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS; VI - receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncia de abusos ou notificação sobre eventos adversos, que possa alterar o curso normal da investigação, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

VII - considerar como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa;

VIII - requerer, à direção de Instituição, a instauração de sindicância em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/CNS/MS e, se necessário, às outras instâncias; IX - desempenhar papel consultivo e educativo junto à comunidade acadêmica em geral, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

X - aprovar, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitação permanente dos seus membros, podendo articular-se com outros Comitês para a execução desse plano; XI - prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das suas competências;

XII - acompanhar a legislação correspondente e propor alterações;

XIII - acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores, uma vez que é atribuição do CEPSJ solicitar relatórios semestrais e finais aos pesquisadores, conforme Capítulo X, item 1-3c da Res. CNS/MS nº 466/2012.

Parágrafo único. O parecer deve ser elaborado de forma clara, objetiva, detalhada e estar suficientemente motivado para subsidiar a decisão do Plenário, com ênfase nos seguintes pontos: análise ética do protocolo; risco-benefício da pesquisa e sua relevância social; processo de recrutamento; inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa; processo de obtenção do TCLE; justificativa para a dispensa do TCLE, se couber; procedimentos aptos à efetivação da garantia do sigilo e confidencialidade; proteção dos participantes da pesquisa, quando pertinente; orçamento para realização da pesquisa; e cronograma de execução, devendo o parecer ser validado no sistema oficial devido durante os trabalhos da reunião.

Art. 23. Aos membros do CEPSJ, compete:

I - estudar e relatar, no prazo previsto pelas resoluções vigentes, as matérias que lhes forem atribuídas pela Coordenação; II - relatar projetos de pesquisa proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão; III - requerer votação de matéria em regime de urgência; IV - verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos e os relatórios parciais e final da pesquisa; V - desempenhar atribuições, que lhes forem designadas pela

Coordenação; VI - apresentar proposições sobre as questões referentes ao Comitê; VII - isentar-se de votação/participação na reunião quando o projeto a ser avaliado for de seu interesse direto ou indireto; e

VIII - indicar a necessidade de consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos para suas decisões. Art. 24. Ao coordenador e vice-coordenador, compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEPSJ e, especificamente:

I - representar o CEPSJ em suas relações internas e externas;

II - instalar o Comitê e presidir suas reuniões;

III - suscitar pronunciamento do CEPSJ quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;

IV - promover as convocações das reuniões;

V - tomar parte nas discussões e votações;

VI - indicar membros do CEPSJ para realização de estudos, levantamentos e emissões de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê. VII - elaborar resoluções em decorrência de deliberações do Comitê ad referendum

deste nos casos de manifesta urgência;

VIII - encaminhar, semestralmente, à CONEP/CNS/MS, o relatório semestral das atividades do CEPSJ;

IX - comunicar as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar à CONEP as substituições efetivadas justificando-as;

X - designar membros e consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos para suas decisões. XI - compor e/ou fazer parte de comissão interna para formulação de edital para preenchimento de vagas no CEPSJ.

Art. 25. Ao corpo técnico de apoio ao CEPSJ, compete:

I - assistir às reuniões; II - encaminhar e preparar o expediente do CEPSJ; III - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos, que devam ser examinados nas reuniões do Comitê;

IV - manter controle dos prazos legais e regimentais quanto à entrega de relatórios parciais e/ou semestrais dos projetos aprovados;

V - providenciar o cumprimento das diligências determinadas;

VI - registrar e assinar as atas das sessões e registros de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;

VII - elaborar, sob supervisão da Coordenação, relatório semestral das atividades do Comitê a ser encaminhado à CONEP/CNS/MS; VIII - lavrar e imprimir as atas de reuniões do Comitê;

IX - providenciar, por determinação da Coordenação, a convocação das sessões extraordinárias; e

X - distribuir aos integrantes do CEPSJ a pauta das reuniões. Art. 26. Os relatórios de atividades do CEPSJ devem indicar informações qualitativas, como relato das atividades desenvolvidas, abordando tópicos como reuniões, estrutura e funcionamento, acompanhamento dos projetos de pesquisa e papel consultivo e educativo bem como informações quantitativas, tais como quadroresumo contendo número de reuniões e número de protocolos de pesquisa e de desenvolvimento, analisado pelo CEPSJ e que deve ser enviado para a CONEP/CNS/MS conforme cronograma do órgão. Art. 27. A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais, devendo serem observadas as disposições e normas vigentes, competindo, ainda: I - apresentar ao CEPSJ o protocolo da pesquisa a ser realizada, devidamente instruído, aguardando o pronunciamento deste antes de iniciá-lo; II - desenvolver o projeto conforme delineado; caso haja alteração, esta deve ser submetida e apreciada pelo CEPSJ por meio do Sistema C E P / CO N E P / C N S / M S ; III - elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao CEPSJ; IV - elaborar e apresentar os relatórios de pesquisa, semestralmente, comunicando ao CEPSJ a ocorrência de quaisquer riscos esperados ou não esperados e, imediatamente, os eventos adversos sérios;

V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEPSJ; e VI - comunicar o CEPSJ caso ocorra interrupção do projeto. CAPÍTULO VI

DO PROTOCOLO DE PESQUISA

Art. 28. Protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP/CONEP/CNS/MS.

§ 1º O protocolo a ser submetido à revisão ética somente é apreciado se for apresentada toda a documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, consideradas a natureza e as especificidades de cada pesquisa, sendo a Plataforma Brasil o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS.

§ 2º O CEPSJ pode, se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética, solicitar informações, documentos e outros, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados.

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