DOU 26/09/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 184, terça-feira, 26 de setembro de 2023

ISSN 1677-7042

Art. 29. Todos os protocolos de pesquisa devem conter:

a) folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários; as informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo; a identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicada por carimbo. A assinatura pode ser realizada de forma eletrônica utilizando provedor institucional (Sistema SIPAC/UFSJ) e especificando o vínculo e o cargo institucionais do assinante.; o título da pesquisa é apresentado em língua portuguesa e é idêntico ao do projeto de pesquisa; b) declarações pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da Norma Operacional 001/2013CNS/MS, devidamente assinadas;

c) declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais bem como a manutenção de arquivos, dados coletados e demais documentos, inclusive digitalizados, pelo prazo mínimo de (5) cinco anos;

d) garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; e) orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; apresentar forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; e apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte, alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS nº 466/12;

f) cronograma, que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente é iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP/CNS/MS;

g) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento é obtido, sobre o responsável por obtê-lo e sobre a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP/CNS/MS para apreciação; h) Descrição do Assentimento Livre e Esclarecido para anuência do participante vulnerável da pesquisa (criança, adolescente ou legalmente incapaz), livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação; tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades; i) declaração da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa bem como para atender a eventuais problemas dela resultantes, com documento, que expresse a concordância da Instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência; j) outros documentos, que se fizerem necessários de acordo com a especificidade da pesquisa; e

k) projeto de pesquisa original na íntegra.

Art. 30. O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS possa proceder à análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicêntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português, podendo os itens do projeto variar conforme sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados, mas devendo conter, obrigatoriamente:

I - tema: contido no título;

II - objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;

III - relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;

IV - local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, serviços, centros, comunidades e instituições, nos quais se processarão as várias etapas da pesquisa; deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros; ou, ainda, em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizandoo geográfica, social e/ou culturalmente conforme o caso;

V - população a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso;

VI - as especificidades éticas das pesquisas com população indígena, dadas as suas particularidades, são contempladas em Resolução Complementar do Conselho Nacional de

Saúde (CNS);

VII- garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas, que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados, que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação; protocolos específicos da área de ciências humanas, que, por sua natureza, possibilitam a revelação da identidade dos seus participantes de pesquisa, podem estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade desde que o participante seja devidamente informado e dê o seu consentimento;

VIII - método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos, que afetem direta ou indiretamente os participantes da pesquisa e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;

IX - cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente é iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; X - orçamento: apresentado de acordo com o item 3.3 da Norma Operacional nº 001/2013CNS/MS; XI - critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;

XII - riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; e os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade; XIII - critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber; XIV - resultados do estudo: garantia do pesquisador de que os resultados do estudo são divulgados para os participantes da pesquisa e instituições, nas quais os dados foram obtidos; XV - divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação com os devidos créditos aos autores; XVI - declarações de responsabilidade, devidamente assinadas, do pesquisador, do responsável maior com competência da Instituição, do promotor e do patrocinador; e XVII - declaração assinada por responsável institucional, disponibilizando a existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender a eventuais problemas dela resultantes. § 1º Nos casos que envolverem patenteamento, possíveis postergações da divulgação dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP/CONEP/CNS/MS.

§ 2º Se o propósito for testar um produto ou dispositivo para a saúde, novo no Brasil, de procedência estrangeira ou não, deve ser indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem, se houver, § 3º O pesquisador responsável deve, ainda, identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material é obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se, também, é usado para outros fins. § 4º O pesquisador responsável deve explicitar a relação das instituições participantes, na dependência do protocolo proposto, devendo em: a) protocolos multicêntricos no Brasil: elencar o centro coordenador e os centros participantes (indicando o pesquisador responsável pela pesquisa no centro e o Comitê de Ética em Pesquisa - CEP -, que acompanha o andamento do estudo); b) protocolos com centros coparticipantes: elencar, além do centro proponente do estudo, os centros coparticipantes; c) pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originado(s) fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro devem explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo Gestor Federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde. Art. 31. Os protocolos de pesquisa são enquadrados em uma das seguintes categorias: I - aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução; II - pendente: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que são solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em "pendência" enquanto esta não for completamente atendida; III - não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em "pendência"; IV - retirado: quando o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo antes de sua avaliação ética; nesse caso, o protocolo é considerado encerrado; V - arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer; VI - suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. Art. 32. Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou, sendo que as emendas devem ser apresentadas ao CEPSJ, via Plataforma Brasil, de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Art. 33. Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa solicitada ao CEPSJ, via Plataforma Brasil, com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.

Art. 34. Se o parecer for de pendência, o pesquisador tem o prazo de (30) trinta dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido esse prazo, o CEPSJ terá (30) trinta dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

Art. 35. Das decisões de não aprovação, cabe recurso ao próprio CEPSJ, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise. Parágrafo único. Se o CEPSJ indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador pode interpor recurso à CONEP/CNS/MS, como última instância, no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 36. O CEPSJ pode determinar o "arquivamento" do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo estipulado, às solicitações que lhe foram feitas. CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 37. O CEPSJ mantém em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital. Art. 38. O CEPSJ convida pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar subcomissões para assuntos específicos. Art. 39. O relator ou qualquer membro pode requerer à Coordenação, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento, ou diligências de processos, ou de consultas a outras pessoas, ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos, que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos, sendo que tais solicitações devem ser aprovadas pelo Colegiado do CEPSJ. Art. 40. É vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa. Art. 41. Uma vez aprovado o projeto, o CEPSJ passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. Parágrafo único. O CEPSJ assume, com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar à CONEP/CNS/MS, à ANVISA e ao Comitê Nacional de Segurança do Paciente a ocorrência de eventos adversos graves. Art. 42. Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEPSJ, exceto os que se enquadram nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEPSJ, são enviados à CONEP/CNS/MS, que dá o devido encaminhamento. Art. 43. As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde são encaminhadas pelo CEPSJ à CO N E P / C N S / M S . CAPÍTULO VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 44. Em consonância com a Carta Circular CNS nº 244/2016, que diz respeito aos procedimentos do CEP em situação de paralisação das atividades devido à ocorrência de greve, cabe a este CEPSJ informar: a) à CONEP sobre a ocorrência de greve, por meio do e-mail eletrônico oficial do CEPSJ, bem como o tempo previsto e a forma (parcial ou total) da paralisação; b) à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas da UFSJ (Colegiados e Comissões de Programas de Pós-graduação e Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-graduação); por meio de memorando interno, se há interrupção temporária da tramitação dos protocolos ou se a tramitação permanece paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; c) aos participantes de pesquisa e à comunidade em geral, por meio do site oficial do CEPSJ, se há interrupção temporária da tramitação dos protocolos e se a tramitação permanece paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve.

Art. 45. Em consonância com a Carta Circular CNS nº 244/2016, que diz respeito aos procedimentos do CEP em situação de paralisação das atividades devido a recesso institucional, cabe a este CEPSJ informar: a) à CONEP sobre o período exato do recesso institucional por meio do e- mail eletrônico oficial do CEPSJ;

b) à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas da UFSJ (Colegiados e Comissões de Programas de Pós-graduação e Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-graduação);

c) aos participantes de pesquisa e à comunidade em geral, por meio de memorando interno e divulgação no site oficial do CEPSJ, sobre o período exato do recesso institucional e a consequente paralisação das atividades nesse período. Art. 46. Cabe ao CEPSJ informar, à comunidade de pesquisadores bem como aos participantes de pesquisa, as formas de contato junto à CONEP para a devida assistência e registro de ocorrências ou denúncias. Art. 47. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regulamento são dirimidas pela Coordenação do CEPSJ.

Art. 48. O presente Regulamento pode ser alterado mediante proposta dos membros, considerando-se o quórum mínimo de 2/3 (dois terços) dos membros do CEPSJ e a homologação pelo CONEP/UFSJ.

35

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023092600035