DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Estão incluídos os fermentos químicos, os adoçantes de mesa e os adoçantes dietéticos. (2) Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas. (3) Enzimas e preparações enzimáticas, desde que previstas em regulamentos técnicos específicos, inclusive suas fontes de obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas nestes regulamentos (4) Cogumelos comestíveis nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva. (5) Exceto os suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos. ANEXO IV REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO ESSENCIAL DOS ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES E DOS ALIMENTOS PARA DIETAS DE INGESTÃO CONTROLADA DE NUTRIENTES . Tipo de alimento Requisitos de composição essencial que devem ser observados . Alimentos hipossódicos Devem apresentar redução ou isenção de sódio. . Alimentos para dietas com restrição com gorduras A quantidade de gorduras totais deve ser igual ou menor do que 0,5 (zero vírgula cinco) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. . Alimentos para dietas com restrição de lactose com baixo teor de lactose A quantidade de lactose deve ser maior que 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros e igual ou menor do que 1 (um) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. . Alimentos para dietas com restrição de lactose isentos de lactose A quantidade de lactose deve ser igual ou menor a 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. . Alimentos para dietas com restrição de outros mono e dissacarídeos A quantidade do mono ou dissacarídeo de referência deve ser igual ou menor do que 0,5 (zero vírgula cinco) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. . Alimentos para dietas com restrição de proteínas Devem ser totalmente isentos do aminoácido ou da proteína associada ao distúrbio. . Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose A quantidade total de sacarose, frutose e glicose deve ser igual ou menor do que 0,5 (zero vírgula cinco) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. . Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares Não podem ser formulados com adição de açúcares. Podem conter açúcares naturalmente existentes nas matérias- primas utilizadas. . Farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro Devem ser processadas sem a adição de ferro e atender aos requisitos para enriquecimento com ácido fólico estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022, ou outra que lhe vier a substituir. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 252, DE 27 DE SETEMBRO DE 2023 Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a alteração da identificação e da classificação toxicológica da monografia do ingrediente ativo I23 - IPBC, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRE INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 256, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 Dispõe sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Incluir as culturas de milheto e sorgo, com Limite Máximo de Resíduo - LMR de 0,02 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) sementes, na monografia do ingrediente ativo C64 - CLOTIANIDINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Alterar o LMR das culturas de amendoim, ervilha, feijão, feijões, grão- de-bico e lentilha para 0,09 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo C70 - CLORANTRANILIPROLE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 3º Incluir a modalidade de emprego (aplicação) solo para a cultura da uva, mantendo o LMR e o IS atualmente aprovados para essa cultura, na monografia do ingrediente ativo F69 - FLUPIRADIFURONE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 4º Incluir a cultura da maçã, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, e incluir a frase: "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: ipflufenoquim", na monografia do ingrediente ativo I33 - IPFLUFENOQUIM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art 5º Alterar o item "i", Classificação toxicológica, incluindo-se tabela e texto referentes aos dados de rotulagem e classificação: "Nos termos do artigo 46 da RDC - Resolução de Diretoria Colegiada n. 294, de 29 de julho de 2019, a comunicação do perigo deve ser realizada nos rótulos e bulas dos produtos, conforme desfechos relevantes e classificação toxicológica determinada", para o desfecho Carcinogenicidade (Categoria 2), com a Palavra de advertência "Atenção" e a Frase de perigo "Suspeito de provocar câncer", na monografia do ingrediente ativo L03 - LACTOFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 6º Alterar o LMR para 1,5 mg/kg e o IS para 30 dias, para a cultura do arroz, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo P46 - PIRACLOSTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 7º Incluir as culturas de milho e soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) sementes, e incluir a frase: "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: penflufem", na monografia do ingrediente ativo P72 - PENFLUFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art.8º Disponibilizar o conteúdo das referidas monografias no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 257, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 Dispõe sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Determinar a alteração da classe agronômica para inseticida microbiológico, na monografia do ingrediente ativo P66 - Pseudomonas chlororaphis, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ARESTO Nº 1.598, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 14, realizada em 13 de setembro de 2023, com fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Recorrente: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Processos: 25351.915855/2023-82 (SEI); 25351.416825/2023-98 (Datavisa) Processos: 25351.913776/2023-37 (SEI); 25351.410798/2023-40 (Datavisa) Expediente: 0673381/23-4 Expediente: 0663100/23-2 Área: GGPAF Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO, nos termos do voto da relatora - Voto nº 230/2023/SEI/DIRE2/Anvisa. ARESTO Nº 1.599, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 14/2023, conforme anexo. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Recorrente: Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 76.619.113/0001-31 Processos: 25351.915515/2023-51 (SEI); 25351.588469/2022-22 (Datavisa) Expediente: 0503452/23-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 943/2023, de 14 de setembro de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, pela PERDA DE OBJETO, nos termos do voto da relatora - Voto nº 217/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.