DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023100200202 202 Nº 188, segunda-feira, 2 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO N° 129, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.930109/2023-19 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários dos adoçantes de mesa e dos adoçantes dietéticos. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas DESPACHO N° 130, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.912334/2022-92 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar os requisitos necessários para realização de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. Área responsável: GGCIP/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.23 - Protocolo Anvisa (eletrônico e manual). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas DESPACHO N° 131, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio de Circuito Deliberativo CD 945/2023, de 14 de setembro de 2023, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: Victalab Farmácia de Manipulação Ltda. - EPP CNPJ: 09.089.882/0001-88 Expediente do recurso: 0873782/23-2 Processo Datavisa n.: 25351.193297/2023-93 Processo SEI n.: 25351.909811/2023-13 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO N° 132, DE 29 DE SETEMBRO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, III e X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, resolve reabrir, a contar de 02 de outubro de 2023, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o Regulamento Técnico, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional, objeto da Consulta Pública nº 1.185, de 26 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 142, de 27 de julho de 2023, Seção 1, pág.70. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 3.693, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 677023 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

EVERTIS BRASIL PLASTICOS S/A / 03.208.517/0001-69 FILME COEXTRUSADO DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO MULTICAMADA DE USO ÚNICO 25351.220486/2023-46 / 676190002 4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0359650/23-6

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.419137/2009-07 / 400761888 4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0703374/23-1

NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA / 69.363.174/0001-15 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25016.126827/2001-93 / 574180026 4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 0049274/23-6 RESOLUÇÃO-RE N° 3.694, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000. Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa. Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000. Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação. Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/. Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONSISTÊNCIA PASTOSA S A B O R ES 620479980 30/09/2028 25004260041201114 0264228235

NESTLE BRASIL LTDA SOPINHA DE RISOTINHO DE FRANGO COM PEDAÇOS 659650096 30/09/2028 25351390796201860 0499090233 RESOLUÇÃO-RE N° 3.695, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 676323 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

J. RETTENMAIER LATINOAMERICANA LTDA / 05.376.893/0001-98 CELULOSE MICROCRISTALINA SILICIFICADA 25351.148899/2023-96 4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES BOTÂNICAS / 0242427/23-5

NAGASE DO BRASIL COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA / 15.775.831/0001-02 GENE DA FOSFOLIPASE A2 DE STREPTOMYCES VIOLACEORUBER EXPRESSA EM S. V I O L AC EO R U B E R 25351.482640/2021-18 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 3974048/21-9 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.721, DE 29 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 P R E D N I S O LO N A PRELONE 25351.067217/2003-00 11/2026 11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 8552011/21-0