DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA SYMTUZA 25351.606125/2018-26 4838620/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

CIMED INDUSTRIA S.A PROBENXIL 25991.007818/75 0201999/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0201995/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de fabricação do fármaco

CIMED INDUSTRIA S.A FLAXXIL 25351.658663/2017-15 0273727/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0201999/23-0 - 25991.007818/75) 0273723/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão de local de fabricação do fármaco - 0201995/23-7 - 25991.007818/75)

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. PROGRAF 25351.056680/2013-51 0307081/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. cloridrato de paroxetina 25351.664179/2014-89 0318081/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA VOSEVI 25351.630349/2018-59 0323110/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0323108/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A diazepam 25351.787675/2011-95 0317850/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0317871/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0317880/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.735, DE 29 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.551167/2017-31 0689563/23-0

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.212506/2007-95 0753404/23-1

ADIUM S.A. - 55.980.684/0001-27 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25000.016564/93-12 0940596/23-7

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 10913 - GESEF - Desistência de petição/processo a pedido 25351.304194/2018-06 0972967/23-1 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 3.204, de 24 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União no. 164, de 28 de agosto de 2023, Seção 1 Pág. 99, referente ao processo 25351.099203/2006-90. Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO DIOVAN AMLO FIX 25351.099203/2006-90 06/2027 11744 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 4437910/22-2 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 4437917/22-0 (...) 1.0068.1053.005-2 30 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0068.1053.006-0 30 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1053.007-9 30 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0068.1053.008-7 30 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 (...) 1.0068.1053.013-3 30 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0068.1053.014-1 30 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1053.015-1 30 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0068.1053.016-8 30 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 (...) Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO DIOVAN AMLO FIX 25351.099203/2006-90 06/2027 11744 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 4437910/22-2 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 4437917/22-0 (...) 1.0068.1053.005-2 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0068.1053.006-0 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1053.007-9 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0068.1053.008-7 36 Meses (160,00+5,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 (...) 1.0068.1053.013-3 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0068.1053.014-1 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0068.1053.015-1 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0068.1053.016-8 36 Meses (160,00+10,00) MG COM REV CT BL AL AL X 98 (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE N° 3.665, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. CRISCY 25351708661201865 0103042236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 71. Alteração do prazo de validade do diluente - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA BERIPLEX P/N 253510043820173 0100606231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Fiprima 25351667273201136 0078157236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0078162232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0078183235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0078187238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0078239234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada