DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ BIO-MANGUINHOS ALFATALIGLICERASE 25351743440201342 0098234232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA RYBREVANT 25351056048202156 0072645231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

MERCK S/A ERBITUX 25351072816200418 0100604235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0100608238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0100596231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

MYLAN LABORATORIOS LTDA ABEVMY 25351617286202060 0102802232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0102778236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A COSENTYX 25351101731201491 0097745234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0097747231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada RESOLUÇÃO-RE N° 3.666, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 11912 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada 25351.557932/2017-27 0893217/23-9 0499908/23-8

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 11913 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 25351.557932/2017-27 0893240/23-1 0499914/23-2

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 11915 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 29. Ampliação do prazo de validade ou período de reteste do padrão de referência - Moderada 25351.557932/2017-27 0894402/23-4 0499936/23-3

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 10370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual 25351.212297/2021-38 0950466/23-9 3444218/21-9

PFIZER BRASIL LTDA 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 25351.023179/2021-57 0995608/23-7 0894529/23-2

PFIZER BRASIL LTDA 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 25351.061129/2023-30 1001817/23-1 0894534/23-9 RESOLUÇÃO-RE N° 3.667, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. 12134906000269 T E R I P A R AT I DA TERROSA 25351.994083/2021-75 10/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0427894/21-1 1.9129.0004.001-3 24 Meses 250 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 2,4 ML 1.9129.0004.002-1 24 Meses 250 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 2,4 ML + 1 CAN APLIC 1.9129.0004.003-1 24 Meses 250 MCG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 2,4 ML

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 BETANONACOGUE PEGOL REFIXIA 25351.422189/2022-52 10/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4776688/22-3 1.1766.0041.001-5 24 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.002-3 24 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.003-1 24 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA RESOLUÇÃO-RE N° 3.668, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

THEIA NUCLEAR DISTRIBUIDORA DE RADIOFARMACOS EM MEDICINA NUCLEAR LTDA 32876915000151 CY - BAC GERADOR DE 99^Mo/99M^Tc 25351.252775/2022-23 10/2023 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 1435436/22-5 7400 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA P/ ELUIÇÃO 9300 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA P/ ELUIÇÃO 13000 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA P/ ELUIÇÃO 74000 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA / ELUIÇÃO 27800 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA P/ ELUIÇÃO 37000 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA P/ ELUIÇÃO 55500 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA P/ ELUIÇÃO 18500 MBQ SOL INJ + 10 FA SOL FISI X 5 ML + 14 FA P/ ELUIÇÃO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.669, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA ELOVIE 25351366288202085 5096106223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 5096040227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 5096080226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 5096044220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 5096042223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior