DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 G A LC A N EZ U M A B E EMGALITY 25351.482870/2023-31 07/0029 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0780666/23-2 1.0033.0224.001-2 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0033.0224.002-0 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0033.0224.003-9 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 3 CAN APLIC 1.0033.0224.004-7 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0033.0224.005-5 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0033.0224.006-3 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0033.0224.007-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.671, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 G A LC A N EZ U M A B E EMGALITY 25351.175887/2018-77 07/0029 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0768562/23-6 1.1260.0200.001-1 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.1260.0200.002-1 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.1260.0200.003-8 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 3 CAN APLIC 1.1260.0200.004-6 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.1260.0200.005-4 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.1260.0200.006-2 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.1260.0200.007-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 128, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: MARCELO FRANCISCO DOS SANTOS CNPJ: 27.214.905/0001-10 Processo: 25069.056245/2019-46 - AIS 034/2019 Expediente: 0086492/19-7 Arquivamento Autuado: ARIANE LIMA ARAUJO FRANCISCO CPF: XXX.504.598-XX Processo: 25069.079317/2019-23 - AIS 062/2019 Expediente: 0120464/19-5 Arquivamento Autuado: COSME RODRIGUES SILVA NUNES CPF: XXX.601.553-XX Processo: 25069.089104/2019-18 - AIS 083/2019 Expediente: 0134410/19-2 Arquivamento Autuado: RAYLLA RENATA DE SOUZA CRUZ CPF: XXX.930.818-XX Processo: 25069.106844/2019-18 - AIS 094/2019 Expediente: 0161160/19-7 Arquivamento Autuado: DANILO FERNANDES DE OLIVEIRA CPF: XXX.746.428-XX Processo: 25069.175502/2019-48 - AIS 105/2019 Expediente: 0268460/19-8 Arquivamento Autuado: ANDRE LUIZ LEMES CPF: XXX.271.778/XX Processo: 25069.260454/2019-92 - AIS 123/2019 Expediente: 0396845/19-6 Arquivamento Autuado: CELSO ANTONIO DA SILVA JUNIOR COMERCIO VIRTUAL DE PRODUTOS DE TABACARIA - ME CNPJ: 08.750.420/0001-05 Processo: 25069.260251/2019-04 - AIS 125/2019 Expediente: 0396555/19-4 Arquivamento Autuado: CATALOGO CDC TABACARIA E PRESENTES LTDA CNPJ: 10.945.121/0001-60 Processo: 25069.285070/2019-82 - AIS 129/2019 Expediente: 0431943/19-5 Arquivamento Autuado: GUILHERME ELISEU FIORITI CPF: XXX.250.848-XX Processo: 25069.362609/2019-24 - AIS 164/2019 Expediente: 0554084/19-4 Arquivamento RESOLUÇÃO-RE Nº 3.699, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região, no processo 1007360-37.2019.4.01.0000. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO QUALITY IN TABACOS IND. E COM. DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: GIFT (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo : 25069.336103/2015-90 Expediente: 4742296/21-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: GIFT (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo: 25069.336103/2015-90 Expediente: 4763260/21-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: GIFT (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box Processo : 25069.336103/2015-90 Expediente: 0179530/22-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: NEWS CLASSIC (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo : 25351.780416/2021-81 Expediente: 4572727/21-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: NEW OUTBACK SLIMS (cigarro com filtro) - embalagem primária maço Processo : 25351.143077/2023-19 Expediente: 0232531/23-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.684, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Sistema de Aquecimento e Resfriamento - Sistema CoolSculpting® 25351.568471/2023-66 / 82664449001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921033231

AGROMASS BRASIL AGROPECUARIA - IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 06.274.095/0001-18 BISTURI DESCARTÁVEL EM AÇO INOX COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA BIOMASS 25351.620764/2023-61 / 81671049024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004428235

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 Analisador de Eletrólitos Série AMA IS300