DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE JOELHO TRIATHLON PKR 25351.005904/2011-63 / 80005430288 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0965498239 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS FIBULARES TRAUSON 25351.039390/2019-77 / 80005430540 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0965197239 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS ANKLE TRAUSON 25351.028891/2018-47 / 80005430492 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0964818230 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS CLAVICLE TRAUSON 25351.730261/2017-55 / 80005430513 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0964831236 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS DISTAL RADIUS TRAUSON 25351.730265/2017-33 / 80005430514 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0965660231 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS FEMUR TRAUSON 25351.728690/2017-62 / 80005430509 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0965409236

TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 SURGIDRY DENTAL 25351.271632/2008-62 / 80190460006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0877432236

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 FIGULLA FLEX II UNI 25351.188515/2013-13 / 80202910071 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0893397237

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 RUNTHROUGH NS FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO 25351.003181/2005-90 / 80012280063 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0666537232 RUNTHROUGH NS FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO 25351.003181/2005-90 / 80012280063 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0666538239 RUNTHROUGH NS FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO 25351.003181/2005-90 / 80012280063 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0667526234

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental VPS Guiado TRAUMEC 25351.049822/2015-56 / 80455630060 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0984125230

TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-17 Máscara Facial de Anestesia (Horizontal) 25351.472131/2023-31 / 81027719011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0993018238

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 PRÓTESE TRAQUEOBRONQUIAL SUBGLÓTICA 25351.327370/2019-51 / 81573240061 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0672391236

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 CATETER DE DRENAGEM EXTERNA LCR ANTIMICROBIANO 25351.670780/2012-71 / 10175060026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0887772234

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO PARA MAMOGRAFIA DIGIMAMO 25351.614637/2018-66 / 81583780003 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0920915230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076292/2019-01 / 80102512238 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0943948231 SUPRASORB X COBERTURA HIDROBALANCEADA PARA FERIDAS 25351.534636/2017-58 / 80102511878 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0907263232 SUPRASORB X + PHMB COBERTURA ANTIMICROBIANA HIDROBALANCEADA PARA F E R I DA S 25351.534428/2017-59 / 80102511874 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0907302238 TRANSDUTOR DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO BIOTRANS 25351.443858/2012-15 / 80102511253 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0921519231

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 IMPLANTE TITAOSS MAX 25351.445982/2013-77 / 80606010012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0575781238

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 STERI DRAPE CAMPOS FENESTRADOS 25000.022590/98-11 / 10002070083 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0992059232 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.688, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante 25351.471805/2006-89 / 10304850055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0845954237

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 ZIKV/DENV/CHIKV REALTIME PCR KIT 25351.410173/2023-88 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0662027230

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 CONEXÃO CATRACA 25351.374693/2018-52 / 81654550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0852134231

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Sistema Híbrido Total de Quadril EVOK® 25351.022010/2023-41 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0033775231

ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83 Lista de modelos - Kit Instrumental para tunel de 4,3 mm assinado 25351.610431/2023-24 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987739239 Kit Instrumental para endoscopia de coluna para túnel de 3,7 mm 25351.609903/2023-04 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987170236

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 SOFLENS NATURAL COLORS BAUSCH & LOMB 25351.002004/00-74 / 10196150050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839709234

BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 EAB Light RIP 25351.705909/2019-17 / 80504540040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835238237

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 SONDA PARA GASTROSTOMIA AO NIVEL DA PELE ENTRISTAR 25351.552467/2018-19 / 81356112317 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851089232

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Anti-D WEAK 25351.706924/2018-00 / 10234400244 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0318412233

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 LARINGOSCÓPIOS MD 25351.742491/2009-91 / 80070210014 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0829242236

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® BRAHMS MR-proADM 25351.543168/2023-51 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0876770235

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 QIR Suite 25351.601883/2023-15 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0975050231 Teste de Anticorpo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV1/2) 25351.319805/2023-70 / 81464750134 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971968233

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Instrumental de Corte e Drenagem White Shark Endomaster 25351.125329/2023-28 / 80533429015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846427231

FABINJECT INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 02.289.126/0001-53 Equipamento de Termoterapia 25351.561837/2023-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906661234

FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69 ADEREFIX - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL 25351.394058/2014-33 / 81002470001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0801945232

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Chlamydia IgA 25351.249810/2022-27 / 81905510071