DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 DENGUE-EIC 25351.058952/2008-29 / 80022230161 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0805127232

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Target Enhancer Reagent 25351.565252/2023-25 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0912177233 Procleix Assay Fluids 25351.565270/2023-15 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0912197234

HRA industria comercio importação e exportação de produtos medicos hospitalares ltda / 38.352.315/0001-70 INN-FIBER 25351.539745/2023-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871127237

KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93 KIT ANESTESIA RAQUIDIANA BÁSICO 25351.359648/2017-06 / 10237610129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839803231

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 Acessórios para Ortodontia 25351.609350/2023-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0986570231

MEDICAL PANIAGUA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.063.955/0001-08 CAPA PARA VÍDEO LAPAROSCOPIA ASSÉPTICA - CVA 25351.461239/2010-02 / 80388220003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0827742231

MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 FIO GUIA 25351.001034/2011-39 / 80073119005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831775238

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Endoprótese Torácica Talos 25351.274889/2023-13 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0446336238

MONTECO PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 47.566.322/0001-66 SAFEWARM W-1000 SERIES 25351.564942/2023-67 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0911838236

MVW LTDA / 11.014.241/0001-06 Teste Rápido Antigeno COVID - 19 (Swab) 25351.134081/2023-96 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0218983239 Teste rápido antígeno COVID-19 (Swab) 25351.134713/2023-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0219659231

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Instrumental em Aço Inox Neoortho 25351.405019/2017-40 / 80546720104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0834237237

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 NEBULIZADOR INALADOR PORTÁTIL 25351.567960/2023-09 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920468233

PROHIGI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 24.794.284/0001-01 Algodão Use It 25351.609526/2023-03 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0986760234

RIOQUIMICA S.A. / 55.643.555/0001-43 RIODERM I.V. SOLUTION CHG COBERTURA E DISPOSITIVO PARA FIXAÇÃO DE CATETER COM PAD DE DIGLICONATO DE CLOREXIDINA 2% 25351.274452/2023-71 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0445852232

RMTC SOLUÇÕES E DESENVOLVIMENTO LTDA / 18.649.264/0001-36 iQMR 25351.588844/2023-15 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0954281233

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0932613233

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Cânula para Biopsia e Aspiração de Medula Óssea R3A 25351.610082/2023-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987361236

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 MÁSCARA SR TRIPLA - PROTECT FINE 25351.007333/2021-43 / 80026180064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0833446231 MÁSCARA SR N-95 / PFF-2S - PROTECT FINE 25351.083341/2022-77 / 80026180065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0833696238

SANTALMAS REPRESENTAÇÕES E COMÉRCIO LTDA / 86.647.138/0001-00 Esterilizadora a baixa Temperatura por Plasma de Peróxido de Hidrogênio - CASP 25351.630754/2018-77 / 80233880001 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0900233231

SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35 ESPIRÔMETRO MIR 25351.391570/2009-65 / 80441730002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0940799235

VENTRIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 11.538.633/0001-74 SISTEMA iBP 25351.125397/2023-97 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0204454239

VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56 Sistema de Placas e Parafusos Mini e Micro Fragmentos Austofix 25351.037133/2023-87 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058156232 Sistema de placas especiais Austofix 25351.037381/2023-28 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058432230 Sistema de Placas e Parafusos Pequenos e Grandes Fragmentos Austofix 25351.037379/2023-59 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058430237

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 COMPONENTES DE OMBRO ALLIANCE GLENOID 25351.672273/2022-15 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5109587221

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Peça de Mão de Baixa Rotação - Reta 25351.561881/2023-86 / 80676929018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906709237 Peça de Mão de Baixa Rotação - Micromotor 25351.561925/2023-78 / 80676929019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906755239 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.689, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL/CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S ) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 EMESTO PRIME 25351.264381/2023-07