DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Lifescan Scotland Ltd Endereço: Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, Escócia, Reino Unido Solicitante: Nacional Comercial Hospitalar S.A. CNPJ: 52.202.744/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8.02.476-4 Expediente: 0331819/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Maco Productions Pologne SP Z.o.o Endereço: Ul Szwajcarska, Wroclaw, 54405, Polônia Solicitante: Macopharma do Brasil Importação, Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 17.159.660/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8.11.362-1 Expediente: 0587776/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Oxford Immunotec Ltd. Endereço: 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, OX14 4SE - Reino Unido Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0286733234 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Nobel Biocare AB Endereço: Dimbovägen 2, Karlskoga, 691 51 - Suécia Solicitante: Eh Brasil Industria e Comercio Ltda CNPJ: 84.683.556/0001-10 Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0613813/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Polymedco Cancer Diagnostic Products, LLC. Endereço: 510 Furnace Dock Rd, Cortlandt Manor, New York, 10567, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0630674/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Straumann Manufacturing Inc. Endereço: 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01818, Estados Unidos da América Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0337985/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Stryker GmbH Endereço: Bohnackerweg 1, Selzach, CH - 2545, Suíça Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0302873/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Systagenix Wound Management Ltd. Endereço: Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX - Reino Unido Solicitante: Medstar Importação e Exportação EIRELI CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0307212/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vivachek Biotech (Hangzhou) CO., LTD Endereço: Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng RD., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China Solicitante: Vyttra Diagnósticos Importação e Exportação S.A CNPJ: 00.904.728/0012-09 Autorização de Funcionamento: 8.16.926-1 Expediente: 0273966/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.657, DE 27 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Exactech, Inc., solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução-RE nº 2.320, de 13 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 134, de 18 de julho de 2022, Seção 1, pág. 91, conforme expedientes nº 0258192/22-4 e 0714380/23-7. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., solicitada pela empresa Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ n.º 03.580.620/0001-35, publicada pela Resolução-RE nº 2.030, de 22 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 156, conforme expedientes nº 4532102/21-9 e nº 0755210/23-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.658, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd. Endereço: No. 85 Shidai Avenue, Longchi Street, Luhe District, Nanjing, 211500 - China Solicitante: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda CNPJ: 05.993.698/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8020745 Expediente: 3262826/21-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.659, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Venusa de México S. de R.L. de C.V, solicitada pela empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ: 10918419/0001-80, publicada pela Resolução-RE nº 3.464, de 13 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 178 de 18/09/2023, seção 1, págs. 853-854, por ter sido publicada em duplicidade com a Resolução-RE nº 1.618, de 18 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 96 de 23 de maio de 2022, seção 1, pág 284. Art. 2º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Vivax Indústria e Comércio de Equipamentos Ltda, CNPJ: 05161212/0001-74, publicada pela Resolução-RE nº 3.462, de 13 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 178 de 18/09/2023, seção 1, pág. 853, por ter sido publicada em duplicidade com a Resolução-RE nº 3.465, de 13 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 178 de 18/09/2023, seção 1, pág. 854. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.660, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Curium Netherlands B.V. Endereço: Westerduinweg 3, 1755 LE - Petten, 1755 - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) Solicitante: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA CNPJ: 02887124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8001259 Expediente: 0297361/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Leoni Fiber Optics Inc. Endereço: 209 Bulifants Blvd, Williamsburg - VA, 23188 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: HUMMER DO BRASIL COMERCIAL IMP E EXP. DE EQUIPS HOSPITALARES LT DA CNPJ: 09553187/0001-25 Autorização de Funcionamento: 8060360 Expediente: 0342218/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Mdoloris Medical Systems Endereço: Biocentre Fleming, Bâtiment C Epi de Soil 270, Rue Salvador Allende, Loos - Lille, 59120 - FRANÇA Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 26185222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0252906/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: MJS Indústria e Comércio de Materiais para Saúde Ltda. ME CNPJ: 24752361/0001-52 Endereço: Av. Domingos Faria Machado, 180 - Paraty CEP: 37561-112 Autorização de Funcionamento: 8151824 Expediente: 0281031/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Medmax Comércio de Equipamentos Médicos e Similares Eireli - ME CNPJ: 07760277/0003-23 Endereço: Av. Sapucaí, 111-A, Jardim das Palmeiras CEP: 37540-000 Autorização de Funcionamento: 8131377 Expediente: 0179450/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Parcus Medical, LLC. Endereço: 6423 Parkland Drive, Sarasota, Flórida, 34243 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA LTDA CNPJ: 04.579.646/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8012079 Expediente: 0313367/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.