DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0021-11 Endereço: Rua Otto Salgado, 250 - Prédio B 2B - Dist. Ind. Claúdio Galvão Nogueira CEP: 37066-440 Autorização de Funcionamento: 8.14.597-2 Expediente: 0146655/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01449930/0006-02 Endereço: Rua Dona Francisca 8300 Bloco K Módulo 1 e 2 - Zona Industrial Norte CEP: 89219-600 Autorização de Funcionamento: 8123891 Expediente: 0323812/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Trinity Biotech do Brasil Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 15648426/0002-04 Endereço: Estrada Vereador Lamartine José de Oliveira 1259, Conjunto A, Roseira CEP: 37640-000 Autorização de Funcionamento: 8173373 Expediente: 0330583/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE N° 3.661, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Allergan Industrie S.A.S., publicada pela Resolução-RE nº 588, de 22 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 108, de Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ nº 43.426.626/0001-77, para Abbvie Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 15.800.545/0001-50, conforme expedientes nº 4380631/22-2 e 0699584/23- 0. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 3.662, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Araújo Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ: 42.984.546/0001-74 Endereço: Avenida Djalma Batista, 49, Edifício Segadilha França, Sala 1, São Geraldo, Manaus - AM CEP: 69053-355 Autorização de Funcionamento: 8266106 Expediente: 0698001/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE N° 3.663, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd. Endereço: Room 101, Floor 1-3, Building 19, No. 2 Yard, Huanke Middle Road, Tongzhou District, Beijing, 101102 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 4743588/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Beijing Siriusmed Medical Device Co., Ltd. Endereço: A-501, Building 17, No 8 Liangshuihe 2nd Street, Yizhuang Economic-Technical Development Area, Beijing, 100176 - China Solicitante: Endobrax Comércio, Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 07.427.470/0001-85 Autorização de Funcionamento: 8039391 Expediente: 1067953/21-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Carilex Medical, Inc. Endereço: N.º 77, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 333 - Taiwan Solicitante: Vide Bula Importação e Exportação de Produtos Hospitalares e Medicamentos Ltda. CNPJ: 00.941.019/0001-32 Autorização de Funcionamento: 8031198 Expediente: 0342302/23-0 ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Curium Netherlands B.V. Endereço: Westerduinweg 3, Le Petten, 1755 - Holanda Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1040541 Expediente: 0150160/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: GeneReach Biotechnology Corp. Endereço: No. 19, Keyuan 2nd Rd., Xitun Dist., Taichung City, 407 - Taiwan Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0318508/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Grossenbacher Systeme AG Endereço: Spinnereistrasse, 10 St. Gallen, CH-9008 - Suíça Solicitante: Integra Lifescience Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 0248014/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. Endereço: N.º 1 Baisheng Road Development Zone, Danyang, Jiangsu, 212300 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0336486/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Karl Leibinger Medizintechnik GMBH &Co. KG Endereço: Kolbinger Str. 10, Mühlheim, Baden-Württemberg , 78570 - Alemanha Solicitante: KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 19.524.713/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8119898 Expediente: 0336168/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd Endereço: 3/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park - Guangzhou, 510663 - China Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços Ltda.-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 2022527/17-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd Endereço: 3/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park - Guangzhou, 510663 - China Solicitante: J.L. Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 40.842.791/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8003414 Expediente: 0401370/17-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd Endereço: 3/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park - Guangzhou, 510663 - China Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0655602/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Neuro France Implants Endereço: Z.A. Lebourg 25 Rue Des Ecoles - Loir Et Cher - La Ville Aux Clercs, 41160 - França Solicitante: Medicine Health Solution Ltda ME. CNPJ: 22.337.493/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8143161 Expediente: 0196688/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Omni Lens Pvt. Ltd. Endereço: A-69/A-70, Electronic Estate, GIDC, Sector 25, Gandhinagar, Gujarat, 382016 - Índia Solicitante: Mediphacos Indústrias Médicas S/A CNPJ: 21.998.885/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1016102 Expediente: 0247863/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: RF Medical Co., Ltd. Endereço: 254, Beotkkot-Ro, #502, #503, #504, #505, #506, #507, #511, #601, Seoul, 08511 - Coreia do Sul