DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Roche Diabetes Care Inc. Endereço: 9115 Hague Road, Marion Country, Indianápolis - Indiana, 46250 - Estados Unidos da América Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 5089605/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd Endereço: No.758 5th Binhai Road, Binhai Industrial Park, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang Province, 325025 - China Solicitante: Cirúrgica Fernandes - Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares - Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 0269984/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE N° 3.664, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fa b r i c a ç ã o , resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Signo Vinces Equipamentos Odontológicos Eireli, CNPJ 03.717.757/0001-99, publicada pela Resolução- RE Nº 4.294, de 28 de dezembro de 2022, DOU n. 1, de 2 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme expedientes nº 2990086/22-6 e 0926513/23-1. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Viant Chaumont SAS, solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda, CNPJ nº 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 745, de 9/03/2023, no Diário Oficial da União n° 49, de 13/03/2023, Seção 1, pág. 99, conforme expedientes 3175992/21-8 e 0709404/23-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.672, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Classys, Inc. Endereço: A-1501-1515, 15F/A-801~815, 8F/B-701-715, 7F, H, Businesspark, 25, Beokwon-ro 11gil, Songpa-gu, Seul, 05836, Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0575852/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations, Co. Endereço: Road 909 Km. 0.4 Bo. Barrio Mariana, Humacao, 792, Porto Rico Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0006901/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd Endereço: 2F/3F/4F/5F, No. 188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361026, China. Solicitante: Quibasa Química Básica Ltda CNPJ: 19.400.787/0001-07 Autorização de Funcionamento: 1.02.693-6 Expediente: 0932886/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.673, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Baril Corporation, publicada pela Resolução RE n° 834 de 16 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº. 54, de 21 de março de 2022, Seção 1, pág. 207. De: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ nº 00.028.682/0001-40, Para: Politec Importação e Comercio Ltda, CNPJ nº 43.894.609/0001-64, conforme expedientes nº 3732939/21-9 e 0449410/23-4. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.674, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Shenzhen Mindray Biomedical Eletronics Co., Ltd., solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução RE nº 3.873, de 23 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 108 e 109, conforme expedientes nº 4233086/22- 0 e 0557405/23-8. Art 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Heartsine Technologies Ltd, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda, CNPJ n.º 02.966.317/0001- 02, publicada pela Resolução RE nº 834 de 16 / 03 / 2022, no Diário Oficial da União nº. 54, de 21 de março de 2022, Seção 1, pág. 207, conforme expedientes nº 2652848/21-6 e nº 0593416/23-6. Art 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Beckman Coulter Ireland, Inc., solicitada pela empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda, CNPJ n.º 42.160.812/0001-44, publicada pela Resolução-RE Nº 1.946, de 14 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1, pág. 147, conforme expedientes nº 8429731/21-1 e nº 0625131/23-1. Art 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Neurelec, solicitada pela empresa Centro Auditivo Telex LTDA, CNPJ n.º 33.060.302/0001-04, publicada pela Resolução RE Nº 745, de 09 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº. 49, de 14 de março de 2022, Seção 1, pág. 118-119, conforme expedientes nº 3316162/21-6 e nº 0627658/23-7. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.675, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd. Endereço: 2F Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu Town, Qujiang District - Shaoguan, Guangdong, China Solicitante: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ 01.314.984/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.02.950-1 Expediente: 0360091/23-7 Solicitação de modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto. Motivo do Indeferimento: Perda de objeto. Não é possível inclusão de nova classe de risco na certificação pois a certificação da fabricante foi tornada insubsistente conforme RE N° 2.947 de 9 de agosto de 2023, publicada no DOU Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.698, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023() O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PHD DO BRASIL FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA ME - CNPJ: 27.349.434/0001-58 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS) (); ÁCIDO POLILÁT I CO ();HIDROXIAPATITA DE CÁLCIO (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1030460/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Em decorrência da ação conjunta desta ANVISA e do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, que em fiscalização ocorrida na data de 20/09/2022, constatou a divulgação, fabricação, manipulação e comercialização de produto para saúde estéril por farmácia de manipulação e, ainda, a ausência de registro sanitário para os produtos fabricados, em desacordo com o estabelecido no art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução - RDC n. 67/2007. () Republicada por ter saído com incorreção no original publicada no DOU N°187, de 29 de setembro de 2023, seção 1, pág. 288. RESOLUÇÃO-RE N° 3.701, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa NOVARTIS RINGASKIDDY (Código único: B.000054) para STERLING PHARMA RINGASKIDDY LIMITED em todas as certificações vigentes à data de 2 de outubro de 2023. Art. 2º Alterar a razão social da empresa OM PHARMA S.A. (Código único: A.000461) para CORDEN PHARMA LISBON S.A. em todas as certificações vigentes à data de 2 de outubro de 2023. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO