DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Biocon Biologics Limited Endereço: Block No. M1, M2 and M6, Q1 (QC3 and QC10) and W3, 20th K.M, Hosur Road, Electronics City, Bengaluru -560100 País: Índia Código Único: A.000105 Solicitante: Equilibrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03 Expediente(s): 0810133/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim.

Fabricante: Biocon Sdn. Bhd. Endereço: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SILC, 79200 Iskandar Puteri, Johor País: Malásia Código único: A.001269 Empresa Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP. CNPJ: 05.215.461/0001-03 Expediente(s): 0810156/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina asparte.

Fabricante: GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L. Endereço: Bellaria - Rosia, 53018 Sovicille (SI) País: Itália Código Único: A.000438 Solicitante: Fundação Ezequiel Dias - FUNED CNPJ: 17.503.475/0001-01 Expediente(s): 0301591/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y; proteína CRM197; oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y conjugados à proteína CRM197.

Fabricante: Octapharma SAS Endereço: 72 Rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim País: França Código Único: A.000457 Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia CNPJ: 07.607.851/0001- 46 Expediente(s): 0216196/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: albumina humana; imunoglobulina humana; fator VIII de coagulação; fator IX de coagulação. RESOLUÇÃO-RE N° 3.707, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Cipla Ltd. Endereço: Old Madras Road, Virgonagar, Bangalore - 560 049, Karnataka País: Índia Código Único: B.000168 Expediente(s): 0799851/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de anlodipino, carboplatina, cloridrato de donepezila, cloridrato de granisetrona, esomeprazol magnésico di-hidratado, esomeprazol magnésico tri-hidratado, lansoprazol, levofloxacino hemi- hidratado, esilato de nintedanibe, omeprazol, omeprazol sódico, risperidona, topiramato.

Fabricante: Dipharma Francis S.R.L Endereço: Via Origgio 23 - Caronno Pertusella (MI) - 21042 País: Itália Código Único: B.000497 Expediente(s): 0360008/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo obtido por síntese química: ácido ursodesoxicólico.

Fabricante: Esteve Huayi Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Linhai Road, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang País: República Popular da China Código único: B.000436 Expediente(s): 0352217/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: entricitabina.

Fabricante: Fersinsa Gb, S.A. de C.V. Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato S/N, Ramos Arizpe, Coahuila - 25900 País: México Código único: B.000031 Expediente(s): 0775496/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe penicilínicos): amoxicilina tri- hidratada.

Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II) Endereço: Plot nº 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla, 500 055, Hyderabad, Telangana País: Índia Código único: B.000237 Expediente(s): 2786756/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tartarato de brimonidina.

Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.23, 5th Donghai Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai zone, Linhai city, Zhejiang Province País: República Popular da China Código Único: B.000115 Expediente(s): 0237103/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química).

Fabricante: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 15 West Fengxi Road, Modern Industrial Park, Xianju, Taizhou, Zhejiang - Taizhou País: República Popular da China Código único: B.000991 Expediente(s): 4904397/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêutico ativo obtido por síntese química: prednisolona. RESOLUÇÃO-RE N° 3.708, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química cloridrato de escetamina e olanzapina na certificação da empresa Nortec Química S.A, CNPJ: 29.950.060/0001-57, publicada pela Resolução - RE nº 4.171, de 15 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União n.º 237, em 19 de dezembro de 2022, seção 1, página 167, conforme expedientes nº 4219285/22-9 e 0428197/23-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.714, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: messer gases LTDA - CNPJ: 60.619.202/0039-10 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: ROD DOM GABRIEL P. B. COUTO - S/N - KM 65 MUNICÍPIO: JUNDIAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0323925/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA: messer gases LTDA - CNPJ: 60.619.202/0039-10 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: ROD DOM GABRIEL P. B. COUTO - S/N - KM 65 MUNICÍPIO: JUNDIAÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0324172/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos