DOU 02/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0159-15 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Av. Nicolau João Abdalla, 2220 MUNICÍPIO: AMERICANA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0345933/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA: White Martins Gases Industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0012-99 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Rua S1, 188 MUNICÍPIO: MACAÉ - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0854487/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0107286/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALFASIGMA S.P.A. ENDEREÇO: VIA ENRICO FERMI, 1 - 65020 ALANNO (PE) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000020 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0318722/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0280885/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L. ENDEREÇO: BELLARIA-ROSIA, 53018 SOVICILLE (SI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000438 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED - CNPJ: 17.503.475/0001-01 AUTORIZ/MS: 1012099 - EXPEDIENTE(s): 0303823/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834 EMPRESA SOLICITANTE: EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP - CNPJ: 05.215.461/0001-03 AUTORIZ/MS: 1067131 - EXPEDIENTE(s): 0893500/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 0147152/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. ENDEREÇO: ACUEDUCTO DEL ALTO LERMA Nº 02. COL. ZONA INDUSTRIAL OCOYOACAC, C.P. 52740, OCOYOACAC - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000559 EMPRESA SOLICITANTE: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43 AUTORIZ/MS: 1286206 - EXPEDIENTE(s): 0521057/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Supositórios ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WYETH FARMA S.A. ENDEREÇO: AUTOVÍA DEL NORTE A1, KM 23, DESVIO ALGETE,KM.1,SAN SEBASTIAN DE LO S REYES 28700, MADRID, - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000699 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0253640/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SCHERING PLOUGH, S.A. DE C.V ENDEREÇO: AV. 16 DE SEPTIEMBRE Nº 301, C.P. 16090, XALTOCAN, XOCHIMILCO, DISTRITO FEDERAL - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000567 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0195672/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA AB ENDEREÇO: LARS FORSSELLS GATA 23, STOCKHOLM, 11275 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000454 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 0216112/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDA MANUFACTURING ENDEREÇO: AVENUE JF KENNEDY 33700 - MERIGNAC - FRANÇA - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001035 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0331450/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED (BIOTECH DIVISION) ENDEREÇO: GAT NO. 1156, VILLAGE GHOTAWADE,TALUKA-MULSHI PUNE 412115, MAHARASHTRA STATE, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001377 EMPRESA SOLICITANTE: EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP - CNPJ: 05.215.461/0001-03 AUTORIZ/MS: 1067131 - EXPEDIENTE(s): 0810148/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 3.716, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: SOLUÇÕES FARMA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 46.555.501/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1277240 - AE: 1277358 ENDEREÇO: AV. DARIO DE ANUNCIACAO GROSSI, 870, LOJA 01 MUNICÍPIO: CARATINGA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0373541/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MAZZETTO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 47.891.691/0001-24 - AUTORIZ/MS: 1286101 - AE: 1286115 ENDEREÇO: QUADRA UM, S/N, LOTE 25, FOLHA 18 MUNICÍPIO: MARABÁ - UF: PA - EXPEDIENTE: 0279039/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: disnorma comercio atacadista de medicamentos e material medico hospilatar ltda - CNPJ: 01.326.495/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1146420 - AE: 1154075 ENDEREÇO: RUA BARAO DE MELGACO Nº 1.425 MUNICÍPIO: CUIABÁ - UF: MT - EXPEDIENTE: 2242158/21-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA. - CNPJ: 49.324.221/0016-90 - AUTORIZ/MS: 1000410 ENDEREÇO: ROD CORONEL-POLICIA MILITAR NELSON TRANCHESI, 740 KM 34 65 GALPAO02 03 04 05 06 E 07 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 1011073/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.717, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dE Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000477 EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 5083952/22-0 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Cancelamento unilateral por parte do estabelecimento de inspeção acordada entre as partes, conforme previsto no inciso I, § 1º, do art. 4º da RDC nº 497/2021. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.493, de 7 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, página 99, conforme expedientes 4188279/22-2 e 0895016/23-1. Onde se lê: "Visakhaptnam District - 531081 Andhra Pradesh - Visakhapatnam" Leia-se: "Anakapalli District - 531081 Andhra Pradesh" Na Resolução - RE nº 1.791, de 18 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 22 de maio de 2023, seção 1, página 285, conforme expedientes nº 4225861/22-8 e 0961969/23-7. Onde se lê: "3961551" Leia-se: "396155"