DOU 05/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 15.231.251/0001-54 Número do Processo: 25351.124157/2018-16 Expediente: 0752510/23-1 Data do protocolo: 20/07/2023 Prazo máximo para decisão: 16/01/2024 Recorrente: MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Número do Processo: 25351.645333/2022-27 Expediente: 0860684/23-6 Data do protocolo: 16/08/2023 Prazo máximo para decisão: 12/02/2024 Recorrente: MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Número do Processo: 25351.645343/2022-62 Expediente: 0860735/23-4 Data do protocolo: 16/08/2023 Prazo máximo para decisão: 12/02/2024 Recorrente: ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. CNPJ: 65.564.536/0001-85 Número do Processo: 25351.259413/2022-63 Expediente: 0715302/23-0 Data do protocolo: 12/07/2023 Prazo máximo para decisão: 08/01/2024 Recorrente: PHITOTERAPHIA BIOFITOGENIA LABORATORIAL BIOTA LTDA. CNPJ: 00.104.603/0001-33 Número do Processo: 25351.468568/2022-99 Expediente: 0894928/23-6 Data do protocolo: 24/08/2023 Prazo máximo para decisão: 20/02/2024 Recorrente: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Número do Processo: 25351.033293/2021-95 Expediente: 0745336/23-0 Data do protocolo: 19/07/2023 Prazo máximo para decisão: 15/01/2024 Recorrente: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Número do Processo: 25351.211506/2019-10 Expediente: 0743184/23-8 Data do protocolo: 18/07/2023 Prazo máximo para decisão: 14/01/2024 Recorrente: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Número do Processo: 25351.631492/2020-82 Expediente: 0745395/23-6 Data do protocolo: 19/07/2023 Prazo máximo para decisão: 15/01/2024 Recorrente: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Número do Processo: 25351.668113/2021-91 Expediente: 0743426/23-1 Data do protocolo: 18/07/2023 Prazo máximo para decisão: 14/01/2024 Recorrente: REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Número do Processo: 25351.271375/2016-85 Expediente: 0747985/23-5 Data do protocolo: 19/07/2023 Prazo máximo para decisão: 15/01/2024 Recorrente: REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Número do Processo: 25351.689026/2021-77 Expediente: 0747400/23-7 Data do protocolo: 19/07/2023 Prazo máximo para decisão: 15/01/2024 Recorrente: REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Número do Processo: 25351.689040/2021-71 Expediente: 0747705/23-2 Data do protocolo: 19/07/2023 Prazo máximo para decisão: 15/01/2024 Recorrente: REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Número do Processo: 25351.689044/2021-59 Expediente: 0748012/23-1 Data do protocolo: 19/07/2023 Prazo máximo para decisão: 15/01/2024 Recorrente: REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Número do Processo: 25351.689047/2021-92 Expediente: 0747589/23-2 Data do protocolo: 19/07/2023 Prazo máximo para decisão: 15/01/2024 Recorrente: ROLO TABAK COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. CNPJ: 27.651.665/0001-11 Número do Processo: 25351.275905/2020-34 Expediente: 0771609/23-0 Data do protocolo: 25/07/2023 Prazo máximo para decisão: 21/01/2024 Recorrente: SOUZAPAIOL VASCONCELOS & SIQUIRIRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LTDA. CNPJ: 32.956.729/0001-22 Número do Processo: 25351.448326/2019-83 Expediente: 0771733/23-2 Data do protocolo: 25/07/2023 Prazo máximo para decisão: 21/01/2024 Recorrente: SP HEALTH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. CNPJ: 20.227.117/0001-10 Número do Processo: 25351.048773/2023-12 Expediente: 0846307/23-5 Data do protocolo: 11/08/2023 Prazo máximo para decisão: 07/02/2024 Recorrente: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 05.254.971/0001-81 Número do Processo: 25351.767704/2020-69 Expediente: 0593890/23-0 Data do protocolo: 12/06/2023 Prazo máximo para decisão: 09/12/2023 RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto RESOLUÇÃO-RE Nº 3.765, DE 4 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 00.251.699/0001-62 25351.245487/2018-36 0346930/18-1 1017075/23-9 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . 00.251.699/0001-62 25351.618938/2020-83 4338442/20-1 1024416/23-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . 02.529.870/0001-88 25351.154443/2020-12 0681332/20-1 1033388/23-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.764, DE 4 DE OUTUBRO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Zetomipzomib 113/2023 25351.381670/2023-61 0614768/23-2 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.397446/2023-91 0640961/23-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Pegcetacoplan 19/2019 25351.892220/2021-38 0465373/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 PTC923 42/2022 25351.704937/2021-31 0631496/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Tofersena 100/2021 25351.770686/2021-83 0750240/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 Tofersena 100/2021 25351.694404/2021-34 0750227/23-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Olanzapina/Samidorfano 100/2023 25351.441693/2023-32 0712872/23-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos