DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 DISPOSITIVO DESCARTÁVEL TRIMA ACCEL 2RBC 25351.706275/2012-98 / 80554210025 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0981438237

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Pectus 25351.658854/2020-82 / 80455630111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862529239

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família Proteína Urinária 25351.182623/2023-37 / 80785070189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0772144231

VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 LENTE INTRA-OCULAR HIDROFÍLICA 25351.251437/2009-24 / 10220640022 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0974916234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA PIEZON 25351.645216/2014-12 / 80102511367 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0901489239 PERFADEX® PLUS 25351.625073/2021-92 / 80102512811 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1011094231 Foco/Luminária Cirúrgica 25351.843300/2021-60 / 80102512687 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0896173232 REFRATOR OFTALMOLÓGICO 25351.256891/2018-35 / 80102512064 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0862991234 CATETER DE TERMODILUIÇÃO NÃO REVESTIDO BIOSENSORS 25351.442769/2012-48 / 80102511269 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1050306236

Nº de Processos : 152

Total de Empresas : 84 RESOLUÇÃO-RE N° 3.819, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-174 25351.234078/2023-71 / 10301160247 8433 - IVD - Registro de produto / 0381014231 Solution Pack SP9, REF: 944-506 25351.234625/2023-19 / 10301160248 8433 - IVD - Registro de produto / 0381615235

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 BOLSA DE SANGUE CPD-SAGM LAI SHI 25351.486828/2022-16 / 80867150162 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4886797227

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família RP Run Control 25351.313017/2023-70 / 80020690422 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0504402234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Synergy Megatron Monorail - Sistema de stent coronário de platina-cromo com eluição de everolimus 25351.406382/2022-46 / 10341351026 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4748488228

DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 PARAFUSO DE FIXAÇÃO PARA ENXERTO OSSEO 25351.310891/2023-55 / 80116980045 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0500807230

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTE TEMPORÁRIO NUVO CF SP 25351.318723/2023-16 / 10344420465 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0514206233 BASE DE TITÂNIO ANTIRROTACIONAL NUVO CF SP 25351.319456/2023-96 / 10344420466 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0514966238

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL LISOS 25351.251991/2023-32 / 80145901959 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0409112232 IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS 25351.194423/2023-27 / 80145901958 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0318218232

JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 FILTRO DE BANCADA PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADO DE P L AQ U E T A S 25351.009770/2023-63 / 80146150069 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0014754231

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Lab Rapid Dengue NS1 25351.067790/2023-59 / 10009010408 8433 - IVD - Registro de produto / 0108301231

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Prótese de Acesso Vascular Percutâneo Hero Graft 25351.052372/2023-67 / 80740950171 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0083993231

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN POCT FIA CARDÍACO 25351.251717/2023-63 / 10269360437 8433 - IVD - Registro de produto / 0408788232 BIOCLIN POCT FIA CK-MB 25351.251974/2023-03 / 10269360438 8433 - IVD - Registro de produto / 0409093238 BIOCLIN POCT FIA NT-ProBNP 25351.252528/2023-16 / 10269360442 8433 - IVD - Registro de produto / 0409696234 BIOCLIN POCT FIA TROPONINA I 25351.252261/2023-59 / 10269360441 8433 - IVD - Registro de produto / 0409407232 BIOCLIN POCT FIA D-DÍMERO 25351.252041/2023-25 / 10269360440 8433 - IVD - Registro de produto / 0409166235 BIOCLIN POCT FIA BNP 25351.251989/2023-63 / 10269360439 8433 - IVD - Registro de produto / 0409110230

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Oclusor PLD Occlutech 25351.412190/2022-79 / 80202910111 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4760020229

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Solução Aditiva de Plaquetas - T-PAS+ 25351.308191/2022-10 / 80554210054 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4565789221

Nº de Processos : 21

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE N° 3.820, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 ID NOW Influenza A&B 2 25351.077437/2018-10 / 10071770890 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0683403231

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.703326/2013-05 / 80146501876 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0811190234 Família Alinity m HBV 25351.293048/2019-11 / 80146502204 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0716258234

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia