DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 MICRON BIOACTIVE 25351.659142/2023-23 / 81504799117 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1065948239 Micron Silver 25351.659143/2023-78 / 81504799118 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1065949235 SÉRIE TROCARTE DE USO ÚNICO 25351.649099/2023-98 / 81504799116 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049508238

PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 Instrumental Articulado Cortante - Tech Tools 25351.645308/2023-24 / 80746310015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043602232

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 LÂMINA PARA MICROBLADING BLADES GUAPA 25351.652537/2023-03 / 81652919043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055307231 AGULHAS DESCARTÁVEIS WJX PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.543629/2023-95 / 81652919042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877266239

QUARTIUM COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 47.163.174/0001-39 ICADIUM - Blocos de Zircônia 25351.656508/2023-11 / 82706959001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061437230

REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 Ensaio Fibrinogênio Funcional 25351.601890/2023-17 / 80144950547 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975057235 Ensaio Heparina 25351.602252/2023-13 / 80144950548 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975449231 Kaolin Rapido Reagente 25351.601829/2023-70 / 80144950546 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0974991236 Ensaio Tromboelastográfico Plaqueta 25351.602494/2023-15 / 80144950549 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975710231 Solução de Limpeza Concentrada 25351.620188/2023-52 / 80144950551 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1003804233 Kaolin Reagente de Ativação 25351.595808/2023-16 / 80144950545 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0965030237 Familia Controles para Tromboelastografia 25351.609765/2023-55 / 80144950550 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0987025236

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 CIRCUITO RESPIRATÓRIO V 25351.660060/2023-21 / 82353599039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066951233

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03 Smart Penélope Hydra 25351.659790/2023-80 / 81351219009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066666237

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 PANVEL SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA 25351.659903/2023-47 / 80937159095 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066783233

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Brocas Universal Select 25351.645212/2023-66 / 80005439060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1043483233

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Sonda endotraqueal sem balão zelara 25351.653048/2023-61 / 80660079016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055857231 Cateter intravenoso zelara 25351.652586/2023-38 / 80660079015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055358234 Sonda foley de latex zelara 25351.652147/2023-25 / 80660079014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1054897239

T.D. & V. COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 10.696.932/0001-74 AGULHA GENGIVAL 25351.656377/2023-63 / 80679519008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061289231 BISTURI DESCARTÁVEL COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 25351.652602/2023-92 / 80679519007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055374230

UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 01.230.254/0001-69 Conectores valvulados multivias - Utivalve Multivias 25351.638071/2023-25 / 80296409005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1032167238

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 LÁTEX PROCEDIMENTO 25351.649740/2023-94 / 82732930002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050185234 LÁTEX PROCEDIMENTO 25351.649538/2023-62 / 82732930001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049973232

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit DIU Avant Care Pozzi Metal 25351.659182/2023-75 / 82441209018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1065992238 Kit Curtivo Simples II Avant Care 25351.659570/2023-56 / 82441209020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066430233 Kit DIU Avant Care Cheron e Pozzi Metal 25351.659341/2023-31 / 82441209019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066162239

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 Admira Fusion 5 Testpackung - Trial pack 25351.649634/2023-19 / 80230409016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1050074238

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental Quadril UNITED 25351.645613/2023-16 / 80794390058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043937234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Balão de Corte Periférico ANGIOCIDETM 25351.649224/2023-60 / 80102519204 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049639235 INSTRUMENTAIS DE OMBRO EQUINOXE 25351.652781/2023-68 / 80102519205 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055565230

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 COMPRESSA DE NÃO-TECIDO COM FIO RADIOPACO ESTÉRIL WINNER 25351.641156/2023-91 / 80201969016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037308239

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 CABO DE LUZ PHANTOM ML REUTILIZAVEL 25351.620226/2023-77 / 80444810102 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1003845231

Nº de Processos : 130

Total de Empresas : 75 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.878, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0822300231 LibreView 25351.646219/2022-14 / 80146502374 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1032943238

ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80 COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL GAZE PRO 25351.487314/2023-51 / 82382519001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892000236 Compressa de Gaze Não Estéril POP 25351.018431/2021-14 / 82382510002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891956239 Compressa de Gaze Estéril POP 25351.018430/2021-61 / 82382510001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891993231

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Horus BioPrint 25351.346175/2023-14 / 10331439007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891179232

ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Medi-Grip Latex Standard 25351.168692/2023-38 / 81496190019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880408235 Encore Latex Textured 25351.168456/2023-11 / 81496199001