DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO 25351.381279/2023-67 / 80057410058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879875232

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Controle HbA1c 25351.251973/2023-51 / 80785070208 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0771542232 Calibrador HbA1c 25351.251918/2023-61 / 80785070206 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0771474237

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 UFI GEL SC - UFI GEL P 25351.058712/2005-81 / 80230400002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882096231

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 CathGrip 25351.411393/2019-42 / 80794390021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872935230

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - PONTA AVANÇADA ST/ST 25351.444137/2022-37 / 80102519170 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879787236 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - PONTA AVANÇADA J/ST 25351.444147/2022-72 / 80102519172 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879948230 MOLLELAST® HAFT LATEXFREE - BANDAGEM COESIVA 25351.051650/2016-94 / 80102511589 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901464236 MOLLELAST® HAFT BANDAGEM COESIVA 25351.051826/2016-12 / 80102511590 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901496235 CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL COM AGULHA INTRODUTORA 25351.444133/2022-59 / 80102519168 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879713232

Nº de Processos : 115

Total de Empresas : 69 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.879, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.110971/2023-11 / 80689090226 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179783238 PowerPort Titânio com Cateter Groshong 8F 25351.110997/2023-51 / 80689090227 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179812238 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 6F 25351.110686/2023-91 / 80689090224 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179474235 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F 25351.110481/2023-14 / 80689090225 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179195239

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Patch Acelularizado PeriWall® 25351.652086/2022-15 / 10159030115 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079891220

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Intenso 25351.659016/2022-98 / 81313630009 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5090025223

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 Kit para Gastrostomia Percutânea Radiológica-GASTROCAT 25351.290559/2023-67 / 80991380076 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0468953230

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Surgiclean MPH Absorbable Hemostatic Particles 25351.117825/2023-16 / 80117581079 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191240231 VenusA-Pro Transcatheter Aortic Valve Replacement Retrievable Delivery System 25351.040819/2023-55 / 80117581081 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0064211231 easyEndo Powered Grampeadores Endoscópicos Motorizados de Uso Único 25351.582337/2023-78 / 80117581080 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0943734231

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 BRINA 25351.423045/2023-02 / 80279421100 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0683534238

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FJH.OATF 25351.637965/2022-17 / 80633660008 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5054908221

JPG - PRODUTOS FUNCIONAIS E NUTRICIONAIS LTDA / 21.051.983/0001-65 Mesofiller Global 25351.599470/2022-82 / 81397820001 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4986932229

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76 Biolágrima (Hialuronato de sódio) - Solução Para Uso Oftalmológico - 0,15% 25351.617811/2022-17 / 80485560011 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5018781223

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Radiografia Móvel 25351.578776/2023-86 / 80943610178 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0938086235

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Endospine 25351.309773/2023-02 / 80743230094 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0499125231 Kit Endoclot 25351.315387/2023-41 / 80743230095 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0508487234

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 Implante TS SA Short - Pre-mounted 25351.286185/2022-02 / 82285310047 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4529359227

PANMÉDICA NEGÓCIOS HOSPITALARES LTDA / 56.942.527/0001-90 Peça de Mão Micro 92-030 25351.123989/2023-74 / 10171610068 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0202518230

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Fios APTOS 25351.067511/2023-57 / 10378640019 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0107997231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Âncora de sutura Healicoil Knotless PK, auto-perfurante 25351.378427/2022-85 / 80804050354 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4696910221

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Genefinder STD I (CT/NG/UU) Multiplex Real-time PCR kit 25351.378496/2022-99 / 81914040029 8433 - IVD - Registro de produto / 4697204228

Nº de Processos : 22

Total de Empresas : 16 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.880, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI