DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity m STI 25351.321061/2019-77 / 80146502213 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0734151233

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 Microruptor 6 25351.757907/2020-47 / 80192010078 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0980981239

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL MTP 25351.109689/2017-03 / 80978562870 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0954165233

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Cânulas RF Curva - Top Trace 25351.602488/2023-50 / 81937619015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049974239

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SPRINTER NC RX - CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO 25351.468804/2021-96 / 10349001198 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0893951234

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Família: Calibration Standard 25351.013642/2004-51 / 10301160134 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980469236 Família CLINITROL 25351.013448/2004-76 / 10301160133 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982103239

BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23 EXTENSOR MULTIVIAS FOTOSSENSÍVEL COM DEHP 25351.373502/2023-01 / 80286009015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0986888231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0969876238

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+ 25351.441302/2019-01 / 80580320007 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0939350238

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Dispositivo Estéril para Craniotomia EvoFrame 25351.476505/2023-97 / 80003899006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0943694230 Clipe Hemostático evoClip 25351.476504/2023-42 / 80003890153 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0943537231

Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66 Max Protect Comfort-Máscara Descartável Tripla Camada 25351.423945/2023-41 / 82699740001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1081143235

EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96 Escalpe para coleta de sangue a vácuo 25351.488173/2023-93 / 82654709004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0895296233

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500 25351.415665/2012-59 / 80071260307 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0848244231

HANESBRANDS BRASIL TEXTIL LTDA / 00.626.948/0001-57 Meia Elástica de Compressão para Uso Medicinal - Hanes Support 25351.613269/2023-04 / 80017170022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065680236 Meia Elástica de Compressão para Uso Medicinal - Hanes Support 25351.613793/2023-77 / 80017170023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065686234

innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 2 25351.202983/2022-81 / 81271570014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1022955233

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Hanseníase 25351.200335/2021-18 / 80780040007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0721593232

INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50 HIDROXIAPATITA REABSORVÍVEL OSTEOGEN 25351.668776/2012-21 / 10352710010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0920546234

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Componentes protéticos em zircônia e titânio 25351.643952/2020-15 / 10344420381 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0202703231 Componentes protéticos em zircônia e titânio 25351.643952/2020-15 / 10344420381 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0476066239 Componentes protéticos em zircônia com interface CEREC 25351.643951/2020-71 / 10344420380 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0475402235 Componentes protéticos em zircônia com interface CEREC 25351.643951/2020-71 / 10344420380 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0195912233

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00 HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA EM TITÂNIO 25351.744622/2013-83 / 80083650048 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0954456238

MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00 INCUBADORA DE PLAQUETAS PRESVAC 25351.427797/2011-00 / 80125850003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1069028230

MEDEVICE DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 04.656.809/0001-27 Preservativo Masculino Eros Retardante Premium 25351.684839/2021-71 / 80217230005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0547735235

MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Parafuso Transverso - PTE 25351.241289/2023-61 / 82526010004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0804422231

MEDI-SAUDE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 02.563.570/0001-15 CAMA HOSPITALAR MOTORIZADA MEDI SAUDE 25351.372610/2015-84 / 80881050005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1065731232

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Máquina de Anestesia 25351.200714/2020-19 / 80047300755 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0970706235

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1003819231 Belotero Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0587092238

MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00 RENUVION APR HANDPIECE 25351.381128/2023-17 / 80302210051 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0899786235

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER MTB - Kit Master para Detecção de Mycobacterium tuberculosis (MTB) 25351.773675/2015-59 / 80502070029 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0739507231

MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40 BRAÇADEIRA REUSÁVEL PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA 25351.605417/2023-17 / 80349250006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1050905234 BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA DE USO ÚNICO 25351.605419/2023-06 / 80349250007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1051242230

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 PINÇA DE BIÓPSIA DESCARTÁVEL TIPO HOT BIOPSY 25351.008872/2008-22 / 80124630116 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0661911233

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.344521/2019-06 / 10216710374 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0999270231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 CINtec PLUS Cytology Kit 25351.147711/2014-11 / 10287411042 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0739734237

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30 S P AC E R 25351.483687/2023-52 / 82051819055 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0954128231

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86