DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 M O N OW H I T E 25351.532220/2023-43 / 80149719049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1060350238

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 INCUBADORA DE PLAQUETAS LMB 25351.559184/2012-62 / 80680250003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1068892237

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE PLACA DE BLOQUEIO PARA COTOVELO VARIAX 25351.464118/2011-99 / 80005430327 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043548238 Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker 25351.481621/2007-16 / 80005430152 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065808232 FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS HAND TRAUSON 25351.349068/2018-72 / 80005430524 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0992127238 TRIDENT CERAMICA 25351.050991/2003-73 / 80005430060 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043648232

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO 25351.312580/2008-91 / 10175060021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1051726239

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE PATELAR 25351.315708/2017-78 / 10417940136 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1021005231

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS NCB PARA FRATURA 25351.092304/2018-73 / 80044680373 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043565230 HASTES TIBIAIS INTRAMEDULARES 25351.536587/2017-98 / 80044680320 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043479236 COMPONENTES ACETABULARES CERÂMICOS 25351.535450/2017-16 / 80044680286 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1021496235

Nº de Processos : 52

Total de Empresas : 39 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.881, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 FIXADOR FAST FIX CARBON 25351.040105/2023-47 / 82551520009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895453231

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 Componentes Protéticos em Cobalto Cromo AMMAX 25351.602008/2022-70 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4991406225

APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 Cingal 25351.607384/2022-51 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 5000671221

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 AC TIVECUT 25351.645269/2022-84 / 80951059004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905909232

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 BIOCLIPE - CLIPE DE LIGADURA 25351.346977/2023-16 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0560456239

BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 FAMÍLIA LEITORA AUTOMÁTICA DE MICROPLACAS 25351.617554/2023-96 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0999092235

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Hidrogel para Proteção dos Seios Maternos 25351.552509/2018-11 / 81356112319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889688231 ADAPTADOR PEG NAO ESTERIL ENTRISTAR KANGAROO 25351.552455/2018-94 / 81356112315 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889668230

CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62 ROHO AirLITE 25351.619954/2023-36 / 80626470014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1003526233

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Seringa Dosadora Oral Wiltex Medical 25351.242098/2020-73 / 10150470642 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909019231

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 Parafuso Transfer MA / MF 25351.045574/2017-07 / 81053660008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896492231

DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95 CEL LYSE 25351.035273/2003-77 / 80108300011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0943107237 LIFTRON 25351.035289/2003-80 / 80108300008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0943151236

DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40 Kit de separação Wint 25351.635504/2023-91 / 82416099004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027567231

EFECTIV IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS DE ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74 IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT 25351.496633/2017-17 / 81191340010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908936231

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Bonegraft Putty 25351.016476/2023-16 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0024909238

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix Ultrio Elite Assay Calibrators Kit 25351.605810/2023-01 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0980970237 Procleix Ultrio Elite Calibrators - Kit Auxiliares 25351.605682/2023-97 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0980831237

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL LINHA TOOL 25351.142914/2021-21 / 10242780136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896314235

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE CRP CALIBRATOR 25351.579006/2023-51 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0938359231 HORIBA POINTE CRP CONTROLS 25351.578683/2023-51 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0937987239

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter balão endoscópico biliar Jiuhong Medical 25351.631585/2023-50 / 10289689035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021489239

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Trocarte com camisa KARL STORZ 25351.346969/2020-27 / 80753460105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0903571234

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Trocartes de uso único Ópticos com estrias 25351.722295/2021-52 / 80136999064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900445238 KIT TROCARTE ÓPTICO C/ESTRIAS 25351.667590/2021-39 / 80136999062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900362235 Trocartes de uso único com balão - Óptico/Hasson 25351.667585/2021-26 / 80136999061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0899324231

MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70 Paraffin Oil P.G. 25351.610190/2023-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987480235 LiteOil e LifeGuard Oil 25351.609647/2023-47 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986895237

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 BRAQUETES ESTÉTICOS 25351.269474/2015-17 / 80316910038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890711232

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 KIT DE INSTRUMENTAIS RZ NEW 25351.071909/2022-15 / 80857100025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901997234

MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90 Bainha de Introdução sem válvulas com 2 Canais Blueneem