DOU 17/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 3º - Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação: I - exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão; II - ser responsável por executar e/ou supervisionar as atividades relacionadas ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da qualidade; III - avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a legislação vigente; IV - manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição; V - manipular, dispensar e comercializar medicamentos de uso contínuo e outros produtos para a saúde, anteriormente aviados, independentemente da apresentação de nova prescrição para atendimento da necessidade imediata do paciente, excetuando antibióticos e controlados; VI - realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para o atendimento da prescrição, conforme norma específica; VII - receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado; VIII - prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica, de forma presencial e/ou remota. CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES E ATRIBUIÇÕES DO FARMACẼU T I CO ATUANTE NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS PARA A SAÚDE Art. 4º - O farmacêutico é responsável: I - por assegurar, por meio do sistema de garantia da qualidade, as características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele determinadas; II - pela supervisão de todo o processo da manipulação, reembalagem, reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à dispensação; III - por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo e do produto, assim como do acondicionamento, conservação e transporte, quando aplicáveis; IV - pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos; V - pela dispensação e demais serviços clínicos. Art. 5º - Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão: I - elaborar, atualizar e implementar procedimentos operacionais e farmacotécnicos estabelecidos para assegurar o processo de manipulação, armazenamento, dispensação e transporte; II - por definir, aplicar e supervisionar o cumprimento das normas vigentes; III - por avaliar a infraestrutura da farmácia e propor atualizações necessárias à adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as normas vigentes; IV - submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes; V - dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos; VI - supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das matérias- primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação; VII - estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores; VIII - Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, notificando-os à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem como adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis; IX - avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração, compatibilidade físicoquímica, dose, via de administração e forma farmacêutica e, ainda, conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que possa decidir sobre a manipulação e dispensação; X - garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e transporte; XI - assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos materiais; XII - garantir que somente o pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação; XIII - manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação; XIV - estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados, de acordo com os critérios técnicos estabelecidos; XV - assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em vigor; XVI - responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirização, de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as partes; XVII - participar de estudos de farmacovigilância; XVIII - promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e ações corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de medicamentos ou outros produtos manipulados, devendo informar às autoridades sanitárias; XIX - promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada; XX - efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros aplicáveis, mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados; XXI - responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham, e efetuar os registros dos controles de movimentação, de acordo com a legislação em vigor; XXII - fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a saúde para o atendimento de prescrição; XXIII - transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição; XXIV - promover auto - inspeções periódicas; XXV - atender a prescrição ou recusar atendimento quando houver justificativa, ou quando não forem atendidos os requisitos legais; XXVI - prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a necessidade do paciente/usuário; XXVII - definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para atendimento à demanda. Art. 6º - No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da observância do artigo anterior, o responsável técnico e/ou seu substituto devem: I - conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão Fa r m a c ê u t i c a ; II - disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa perante os órgãos competentes; III - ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para o desempenho do exercício profissional. Art. 7º - Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e preventivas, quando necessário. CAPÍTULO III DA ASSISTẼNCIA FARMACẼUTICA E DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO FA R M AC E ̃UTICO NO CONTROLE E SUPERVISÃO DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E OUTROS PRODUTOS PARA A SAÚDE Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para a realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral. Art. 9º - O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de qualidade dos insumos e do monitoramento do processo de manipulação de medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa atividade: I - especificar a matéria-prima, de acordo com a referência oficialmente reconhecida ou especificação do fabricante; II - aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado e material de embalagem; III - selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos; IV - estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio; V - manter o registro das análises efetuadas; VI - garantir e registrar a manutenção dos equipamentos; VII - definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável; VIII - definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos. CAPÍTULO IV DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇÃO Art. 10 - Quando da avaliação da prescrição, cabe ao farmacêutico: I - conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital); II - conferir a validade da receita; III - complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário; IV - contatar o prescritor para esclarecer, confirmar e/ou registrar informações sobre a prescrição, inclusive aquelas relacionadas aos insumos constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e as suas atualizações, assim como das listas de antimicrobianos; V - decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o histórico e a anamnese do paciente. CAPÍTULO V DA DISPENSAÇÃO Art. 11 - Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar, de forma escrita ou verbal, quanto ao uso racional de medicamento, à interação com outros medicamentos e alimentos, a reações adversas e às condições de conservação, armazenamento e descarte dos produtos; Art. 12 - Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas, de forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a manipulação e a dispensação; Art. 13 - Esta resolução entra em vigor em 90 (noventa) dias, contados a partir da data de sua publicação, revogando-se Resolução/CFF nº 467 de 28 de novembro de 2007, publicada no DOU de 19/12/2007, Seção 1, páginas 76/77, e a Resolução/CFF nº 746, de 27 de abril de 2023, publicada no DOU de 08/05/2023, Seção 1, p. 92. WALTER DA SILVA JORGE JOÃO Presidente do Conselho CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DO AMAZONAS DECISÃO COREN-AM Nº 252, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023 Aprova a 3ª Reformulação Orçamentária de receitas e despesas do Coren-AM para o exercício de 2023 O Conselho Regional de Enfermagem do Amazonas, no uso de sua competência consignada no art. 16, inciso XIII do Regimento Interno desta Autarquia e, CONSIDERANDO a necessidade de o Sistema Cofen/Conselhos Regionais estarem em conformidade com leis e regulamentos que abrangem todas as políticas, regras, respeito às regras internas e externas de órgãos regulamentadores, controles internos e externos aos quais a organização precisa se adequar; CONSIDERANDO o constante do capítulo V - Dos Créditos Adicionais - artigos 40 a 46, e seus parágrafos e incisos da Lei nº 4.320/64; CONSIDERANDO o constante do capítulo IV - Dos Créditos Adicionais - arts. 87 a 90 do Regulamento da Administração Financeira e Contábil do Sistema Cofen e Conselhos Regionais de Enfermagem, aprovado pela Resolução Cofen nº 340/2008; CONSIDERANDO a necessidade de adequar o Orçamento para o corrente exercício às novas políticas da administração, suplementando algumas dotações orçamentárias, para suporte das receitas e despesas que serão ordenadas; CONSIDERANDO o disposto no inciso I do art. 24 do Regulamento da Administração Financeira e Contábil do Sistema Cofen/Conselhos Regionais de Enfermagem, Anexo II da Resolução Cofen nº 340/2008; CONSIDERANDO a deliberação na 278ª Reunião Extraordinária de Plenário do Coren-AM, em 11 de outubro de 2023; CONSIDERANDO o teor exposto no PAD Coren-AM nº 491/2023;, decide: Art.1º.Fica autorizada a abertura de crédito adicional suplementar no valor de R$ 509.000,00 (quinhentos e nove mil reais) da supressão e suplementação de dotações orçamentárias de receitas correntes. Art.2º. Fica autorizada a abertura de crédito adicional suplementar de R$ 602.026,76 (seiscentos e dois mil vinte e seis reais e setenta e seis centavos) da supressão e suplementação de dotações orçamentárias de despesas correntes. Art.3º. Integra a presente decisão o Quadro Demonstrativo das Despesas modificadas, de forma que não será promovido o aumento do valor global do orçamento do exercício de 2023 conforme quadro abaixo: DESPESAS A SUPLEMENTAR RUBRICA - CONTA CONTÁBIL SALDO ORÇAMENTO SUPLEMENTO SALDO FINAL 6.2.2.1.1.01.33.10.041.001 - Transferência para o COFEN - Cota-Parte (1/4) R$ 135.635,21 R$ 360.000,00 R$ 495.635,21 6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.025-Serviços Bancários R$ 27.766,94 R$ 29.000,00 R$ 56.766,94 6.2.2.1.1.01.33.90.093.001.001.002-Auxílio Representação Colaborador R$ 37.196,99 R$ 210.026,76 R$ 247.223,75 6.2.2.1.1.01.33.90.093.002.003 - Ressarcimento de Anuidades de Exercícios Anteriores R$ 44,03 R$ 3.000,00 R$ 3.044,03 DESPESAS A SUPRIMIR RUBRICA - CONTA CONTÁBIL SALDO ORÇAMENTO SUPRESSÃO SALDO FINAL 6.2.2.1.1.01.33.90.093.001.002-Jetons e Gratificações a Conselheiros R$ 62.721,75 R$ 15.000,00 R$ 47.721,75 6.2.2.1.1.01.33.90.014.003-Diárias-Colaboradores Eventuais R$ 90.888,00 R$ 55.000,00 R$ 35.888,00 6.2.2.1.1.01.33.90.014.004-Diárias a Conselheiros R$ 176.965,00 R$ 65.000,00 R$ 111.965,00 6.2.2.1.1.01.33.90.014.005-Diárias Servidores R$ 28.699,00 R$ 7.000,00 R$ 21.699,00 6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.004.001 - Divulgações Diversas R$ 116.750,00 R$ 62.975,00 R$ 53.775,00 6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.004.002-Propaganda e Publicidade R$ 1.776,76 R$ 1.776,76 R$-6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.012.001-Locação de Bens Imóveis 62211013390039002012001 R$ 14.656,28 R$ 1.750,00 R$ 12.906,28 6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.015 - Manutenção e Conservação de Bens Móveis e Imóveis/Instalações R$ 26.422,86 R$ 20.000,00 R$ 6.422,86