DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 Sistema de Embolização de Aneurisma WEB - WDC 2 25351.016844/2022-37 / 80583400030 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1084256231

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA EVO 25351.189333/2022-33 / 81704069014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1019243236

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO 25351.321085/2010-17 / 10154450161 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1084316234

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Freka Sonda Enteral ENFit 25351.534266/2019-11 / 80145110248 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927325233

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos 25351.892223/2021-71 / 80142170056 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0852331231

GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05 Agulha de Huber com Dispositivo de Segurança GMI 25351.090863/2020-63 / 80423540076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884193233

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.610549/2008-13 / 80071260103 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1017062234 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.549245/2019-08 / 80071260405 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1017485232 SISTEMA DE IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA OPTIMA 25351.227748/2013-01 / 80071260300 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1017012237

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Instrumental para Cirurgia Edoscópica de Coluna Minimamente Invasiva UBE 25351.560141/2020-80 / 81050760113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924194235

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 FUNÇÃO RENAL FLOW 25351.506664/2022-42 / 80583710024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0830408231 FERRITINA FLOW 25351.557043/2022-27 / 80583710029 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0830396233

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 BOP - BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS 25351.787246/2021-65 / 10108770134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922523231

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00 Canetas Condutivas Pró-Fono 25351.007108/2023-79 / 10368380061 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1018699236

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Sistema de Aspiração Fechado Intersurgical 25351.640867/2023-48 / 82737659054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103342231

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO 25351.134956/2011-66 / 10230390035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927901234

IVF BRASIL SOLUCOES LABORATORIAIS LTDA / 36.367.739/0001-83 LENSHOOKE R10 - TESTE DE FRAGMENTAÇÃO DE DNA ESPERMÁTICO 25351.658468/2022-52 / 82167460001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789734231

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 LANCETA EM AÇO STERILANCE ADVANTIVE 25351.377716/2012-65 / 10296900088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0898911231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 AC I F L E X * 2500100381586 / 10132590029 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1079475231

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumental Cirúrgico KARL STORZ 25351.672300/2017-92 / 80753460076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922470235

KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93 MEIO CARY-BLAIR 25351.651094/2020-82 / 10237610229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833403231 MEIO AMIES COM CARVÃO 25351.640946/2020-14 / 10237610227 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833107232 MEIO STUART 25351.651093/2020-38 / 10237610228 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833276239

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 CK MB 25351.128310/2013-19 / 10246810122 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1003923232

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 C2 Xplore 25351.205615/2021-12 / 81895419001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1015051235

MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001-43 EQUIPO IRRIGAÇÃO ARTROSCOPIA 25351.249110/2012-95 / 80163570034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880472235

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 RADIESSE DUO 25351.042639/2017-07 / 80829430004 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1094246239

NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09 FAMÍLIA LÍQUIDOS E SOLUÇÕES CORANTES PARA HEMATOLOGIA 25351.135804/2004-10 / 10287910055 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0827988231 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA DESTINADOS À SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS 25351.450779/2006-55 / 10287910063 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0829205233 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS - NEWPROV 25351.096275/2005-02 / 10287910059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0828035237

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed com Filtro 25351.672029/2019-57 / 80273450031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928516237

PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11 Família HLA MOLECULAR - HLA SBT ALTA RESOLUÇÃO 25351.511502/2021-45 / 81285510002 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0964535238

PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22 Vídeo-Esofagoscópios 25351.605057/2019-69 / 10371280046 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1016711239

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE 25351.017569/2012-24 / 10216710215 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0998896233

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QuantiFERON®-TB GOLD Plus (QFT® Plus) 25351.662450/2015-91 / 10322250071 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0975002236

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para VIH 1.2 e Sífilis 25351.652130/2022-97 / 81325990285 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1004369239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 GLDH3 (GLDH Gen.3)_cobas c 25351.444783/2020-32 / 10287411530 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833373234 Família Elecsys Troponina I 25351.544992/2009-98 / 10287410846 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0969934238 BNZ2 (ONLINE DAT Benzodiazepines II)_cobas c 25351.681958/2019-57 / 10287411483 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833420232 Roche Cell Collection Medium Kit 25351.659494/2017-31 / 10287411306 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0807063231 FERR4 (Tina-quant Ferritin Gen.4)- cobas c 25351.203166/2019-01 / 10287411427 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833483234

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMÍLIA TESTE DE OVULAÇÃO 25351.486894/2022-88 / 80015040049 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802740235

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Instrumentos Médico-Odontológicos Quinelato com Conexão