DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Lítio_2 (LITH_2) 25351.429349/2021-11 / 10345162401 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0828670234 Atellica CH Imunoglobulina A_2 (IgA_2) 25351.474621/2017-23 / 10345162114 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821596233 Atellica CH Imunoglobulina G_2 (IgG_2) 25351.474589/2017-86 / 10345162112 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821244230 Atellica CH Imunoglobulina M_2 (IgM_2) 25351.585115/2017-69 / 10345162177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822886235 Atellica CH Pré-albumina (PreAlb) 25351.474462/2017-67 / 10345162121 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822753235 Família Atellica CH Lipoproteína(a) (Lp(a)) 25351.585129/2017-82 / 10345162178 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825376238 Atellica CH Apolipoproteína A-1 (APO A1) 25351.584701/2017-96 / 10345162170 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822831236 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Max 25351.590226/2021-73 / 10345169010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1019768231 Atellica CH Alfa-1-antitripsina (AAT) 25351.474395/2017-81 / 10345162107 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821202235 Família Atellica CH B2-Microglobulina (B2M) 25351.585120/2017-71 / 10345162179 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825396239 Família Atellica CH Frutosamina (Fruc) 25351.619957/2017-21 / 10345162190 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825398231 Atellica CH Lactato 3 (Lac_3) 25351.575221/2022-00 / 10345162441 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825316235 Família Atellica IM Homocisteína (HCY) 25351.728503/2017-41 / 10345162239 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0797733230 Atellica CH Colinesterase_2 (CHE_2) 25351.363518/2023-05 / 10345162470 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825321239 Atellica CH Alfa-1-glicoproteína ácida (AAG) 25351.513026/2017-11 / 10345162138 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822798239 Família Atellica IM Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG) 25351.038681/2018-67 / 10345162245 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0807833231

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES DUOTECH 25351.120647/2023-01 / 80108910111 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1109543239

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 CÂNULAS ARTROSCOPIA SINFIX 25351.275256/2018-57 / 80739420013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0921822235

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 ARTROSCÓPIOS PRECISION IE 4K STRYKER 25351.807297/2020-30 / 80005430627 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1012838234 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO TRIATHLON CR - NÃO CIMENTADO 25351.420202/2013-84 / 80005430311 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1079567232 SINUSCÓPIOS PRECISION S 4K STRYKER 25351.807295/2020-41 / 80005430626 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1013290232

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 Afastador de Fígado 25351.191710/2022-02 / 82324749004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880623233

SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 Gerador de Radiofrequência LG2 25351.421148/2020-87 / 80410900058 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0975196235

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Extremidades - Handfix / Footfix 25351.244249/2017-11 / 80455630086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0917891236

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC CESÁREA 25351.618046/2008-96 / 10366900032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923911235 KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC GUP/PARTO NORMAL 25351.559392/2008-25 / 10366900028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923603239

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Lâminas Cirúrgicas De Soutter 25351.534737/2017-29 / 10417940201 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920009239

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 BIFIX SE 25351.192120/2011-15 / 80230400034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0913655236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de ablação 25351.774184/2020-41 / 80102512621 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0975487230 Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076292/2019-01 / 80102512238 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0999216236 Sistema de ablação 25351.774184/2020-41 / 80102512621 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0975773232

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 NOVA Lite ANCA Formalin Kit 25351.034294/2013-67 / 80003610332 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0803754230

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Kit Instrumental Quattro 25351.072794/2018-91 / 80044680430 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928597237 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928673235 INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS, NÃO-ARTICULADOS E CORTANTES PARA ARTROSCOPIA - BIOMET SPORTS MEDICINE 25351.006367/2011-08 / 80044680051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922945233 Conjunto de orientação para LCA/LCP para o Escareador SwitchCut 25351.685837/2015-61 / 80044680212 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927770237 Instrumentais Precision ACL 25351.695623/2015-10 / 80044680215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928447235

Nº de Processos : 136

Total de Empresas : 74 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.983, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Panbio HIV Verification Test 25351.211610/2023-82 / 10071770938 8433 - IVD - Registro de produto / 0345977238

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 Miso V Lift Mi-Cog 25351.093181/2023-55 / 82190060005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0150318235

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® VZV PCR Kit 1.5 25351.450536/2023-18 / 81752180027 8433 - IVD - Registro de produto / 0727622234

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.111239/2023-50 / 80689090228 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180090232

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família CYTO-STAT tetraCHROME 25351.461903/2023-17 / 10033121054 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0746707231

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 EasyNAT Rapid Flu Assay 25351.443655/2023-14 / 80867150163 8433 - IVD - Registro de produto / 0716591235 EasyNAT MG Assay 25351.446903/2023-89 / 80867150164 8433 - IVD - Registro de produto / 0721846238

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família EDX SARS-CoV-2, Flu, RSV 25351.315316/2023-49 / 80020690423 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0508410231

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Toxo IgG/IgM