DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 DPP® HIV/SÍFILIS COMBO 25351.318532/2023-46 / 80535240066 8433 - IVD - Registro de produto / 0514002239

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5090211221

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Biotrin Parvovírus B19 IgG Plus 25351.454286/2023-95 / 10339840547 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0734330235 Família LIAISON® Biotrin Parvovírus B19 IgM Plus 25351.454288/2023-84 / 10339840548 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0734331231

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Família STANDARD GlucoNavii Control Solution 25351.269395/2023-17 / 80954880211 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0436267233

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Screen-Cyte Dia 3% 25351.018606/2023-47 / 80134860297 8433 - IVD - Registro de produto / 0028539231 Data-Cyte Plus Dia 25351.019162/2023-67 / 80134860298 8433 - IVD - Registro de produto / 0029137233 Data-Cyte Plus 3% 25351.019422/2023-02 / 80134860300 8433 - IVD - Registro de produto / 0029441234 Sero-Cyte 3% 25351.019384/2023-80 / 80134860299 8433 - IVD - Registro de produto / 0029403235

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Silver Foam 25351.511314/2021-17 / 10306840201 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4028605213

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.353822/2023-36 / 81325990304 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0571241239 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para a detecção de HBsAg/VHC/VIH/Sífilis sangue, soro, plasma 25351.197886/2023-41 / 81325990303 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0323922236

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 25351.450212/2023-80 / 10287411678 8433 - IVD - Registro de produto / 0727283235 ePlex® Blood Culture Identification Gram-Negative (BCID-GN) Panel 25351.275317/2023-43 / 10287411679 8433 - IVD - Registro de produto / 0446818232

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Prótese de Rádio Proximal - VERSATIUM 25351.406342/2022-02 / 81118460087 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4748227223

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FREND PSA Plus 25351.432811/2023-11 / 80102513103 8433 - IVD - Registro de produto / 0698821238 Família MAGLUMI Controle do marcador tumoral 25351.315723/2023-56 / 80102513105 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0508852234 SISTEMA PARA OMBRO AFFINIS INVERSE 25351.320698/2022-41 / 80102513102 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4587202223

Nº de Processos : 27

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.984, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinitiy i Insulin 25351.659808/2018-86 / 80146502182 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1066591237 Família Alinity c RF 25351.726061/2019-60 / 80146502257 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1066841233

ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28 Válvula Aórtica Acurate neo2TM 25351.751352/2020-20 / 81763520018 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0882429230 Válvula Aórtica Acurate neo2TM 25351.751352/2020-20 / 81763520018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0191294233 Válvula Aórtica Acurate neo2TM 25351.751352/2020-20 / 81763520018 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0191406236

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Máscara Nasal 25351.640982/2023-12 / 80886569009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1102012231

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 FIOS DE SUTURAS COM PONTA ENDURECIDA 25351.113710/2017-02 / 80978560083 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0976191237

ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 Tipoia Ortopédica 25351.178343/2023-24 / 82613870003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0481822232

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 KIT CÂNULA VENOSA DLP - MEDTRONIC 25351.462257/2021-35 / 10349001017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0938311239 BIOSYN SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA MONOFILAMENTAR AUTO SUTURE 25000.015211/98-91 / 10349000038 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0375942238

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097 25351.269542/2007-21 / 10301160169 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1016129238 Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-174 25351.234078/2023-71 / 10301160247 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1101532238 Solution Pack SP9, REF: 944-506 25351.234625/2023-19 / 10301160248 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1101539232 SOLUCAO DE CALIBRACAO 2 S1837 25351.268925/2007-81 / 10301160165 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1010231235 Família: Calibration Standard 25351.013642/2004-51 / 10301160134 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1015848231

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0992714231 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0992105234

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CIRCUITO DESCARTAVEL PARA COLETA DE CONCENTRADO DE HEMACIAS POR A F E R ES E 25351.058570/2008-03 / 10234400100 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0428517234

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress CoV-2 plus 25351.133566/2022-81 / 81062710051 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0770091237

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL 25351.612255/2020-12 / 81346500043 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0710064233 LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL 25351.612255/2020-12 / 81346500043 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0721563236

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 KIT SPEED GUIDE 25351.259158/2016-28 / 80010290030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1107998239

CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 B.BOPP 25351.599392/2023-05 / 80522429002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1079584234 B.PTFE 25351.599293/2023-15 / 80522429001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1079892231

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Placa Eletro Cirúrgica BluePad (MedPex) 25351.222011/2019-16 / 80722800013