DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Elástico Ligadura Antimicrobiano 25351.390906/2023-51 / 10396830074 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832811238

DHR PRODUTOS MEDICOS LIMITADA / 11.294.969/0001-39 FAMÍLIA DE TUBOS PLÁSTICOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO DHR 25351.657234/2017-21 / 80671900004 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1119363238

ENDOTECH COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 03.704.024/0001-10 Trocarte Endotech - Obturador em Aço Inoxidável 25351.406405/2022-12 / 80290739003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1091013233

ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78 BOMBA DE LAVAGEM EIP 2 25351.663323/2018-97 / 81612410005 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0943567238

FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34 KIT ATM COMPACT FIXX ONE 25351.532907/2023-89 / 82667179001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093311231 KIT ATM LARGE FIXX ONE 25351.532985/2023-83 / 82667179002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093675233

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia 25351.736960/2008-75 / 10154450145 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0757944230

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol OneStep COVID-19 25351.441245/2020-96 / 80780040004 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0786807237

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Circuito Respiratório Antimicrobiano Flextube Silver Knight com bolsa e traqueia 25351.648399/2023-50 / 82737659057 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1103301233

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Audmax 240 25351.247959/2023-52 / 10009010390 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1085906230

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Kit de Teste de Calprotectina (Método do ouro coloidal) 25351.298205/2023-61 / 81778810009 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083998234

LIGA LIFE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 07.066.138/0001-32 Equipo Parenteral para Bomba Infusora 25351.549951/2023-28 / 80317519015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1108869238

Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Colchão Hospitalar WULFF 25351.120439/2023-01 / 81298770029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0823337233

MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001-45 TROCARTE DESCARTÁVEL SEM LÂMINA b-View 25351.522215/2023-22 / 81725819003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1061505235

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN PADRÃO p210 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR- ABL p210 - XG-P210-PB 25351.644914/2014-29 / 80502070002 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0576882232 XGEN PADRÃO p190 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR- ABL p190 - XG-P190-PB 25351.644909/2014-42 / 80502070001 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0575693231 XGEN MIX p210 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p210 - XG-P210-MB 25351.644813/2014-95 / 80502070013 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0576462233 XGEN MIX p190 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p190 - XG-P190-MB 25351.644836/2014-12 / 80502070003 444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0576015237

NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 CURATIVO DE FIXAÇÃO 25351.525292/2023-34 / 81908720003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1072493233

NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36 COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR 25351.387776/2023-79 / 80126450002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1086723236

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 Cateter Intravenoso com sistema de segurança - GLOMED 25351.115188/2019-59 / 80273450028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1111252238

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 DISPOSITIVO PARA COLUNA ENGIMPLAN 25351.023525/2022-88 / 82249100013 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0859664236

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia 25351.456111/2017-74 / 81246982533 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1104006238

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 INTERVENTIONAL TOOLS 25351.142637/2013-40 / 10216710245 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0999490231

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Jontex XL Sensitive Preservativo Lubrificado 25351.064502/2018-47 / 80774900062 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0630012237 Jontex XL Sensitive Preservativo Lubrificado 25351.064502/2018-47 / 80774900062 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0630969230

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS CA 15-3 II 25351.009585/2004-14 / 10287410317 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0541995235 Familia Cancer de Mama 25351.120471/2009-87 / 10287410785 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0798989238 Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0 25351.436166/2014-49 / 10287411058 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1062964233

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-Chlamydia trachomatis IgG 25351.556158/2022-02 / 80416660101 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0459214233

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED 25351.557557/2015-91 / 10098710058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1080276238

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família ADVIA Centaur CMV IgG 25351.070791/2019-02 / 10345162325 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0793416230 Família Atellica IM HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV) 25351.092674/2018-19 / 10345162299 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0793497230 Família Atellica IM CMV IgG (CMV) 25351.409594/2019-80 / 10345162326 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0793559235 ADVIA CENTAUR CA 15-3 25351.628451/2013-27 / 10345161893 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0654705232

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Introdutor Àgilis EPI 25351.443959/2012-42 / 10332340312 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0318602237

Stella Christina Batista dos Santos / 39.799.293/0001-54 GUIA DE REFERÊNCIA TECIDUAL PARA INSTALAÇÃO DE FIOS 25351.429903/2023-14 / 82501909001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0981904238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado - Conjugado 25351.425599/2013-64 / 80005430316 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0911440232