DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva nitrílica para procedimento não cirúrgico - sem pó - zelara 25351.211883/2023-27 / 80660070031 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1075399238

USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA 25351.161392/2014-32 / 80048490091 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1052835236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de ablação 25351.774184/2020-41 / 80102512621 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0975094238 Sistema de ablação 25351.774184/2020-41 / 80102512621 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0975799231 InflaCure Conjunto de Tubos de Insuflação 25351.475962/2023-64 / 80102519199 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0970579233 COMPONENTES ACETABULARES EXACTECH 25351.251597/2020-51 / 80102512454 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0877559236 Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076283/2019-02 / 80102512254 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0786824239

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO QUANTI TROPONINA I 25351.419790/2017-09 / 10310030187 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0750825235

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit de curetas periodontais GIN-Knives - H. Zepf 25351.470631/2023-38 / 10356500089 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952896231 Kit de instrumentos para enxerto ósseo - H. Zepf 25351.470462/2023-36 / 10356500088 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952874237

Nº de Processos : 76

Total de Empresas : 47 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.985, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA 25351.719544/2019-16 / 80113770022 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562821236

ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83 Família de Pinças para Endoscopia de Coluna 25351.652056/2023-90 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054794235 Família de Instrumentais para Endoscopia de Coluna 25351.652023/2023-40 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054758239

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Ferramenta de Dissecção MR8 diamantada 25351.574639/2020-20 / 10349000962 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798055235

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Mascara para anestesia de silicone 25351.677613/2023-85 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1093971231 Máscara de CPAP/BIPAP facial/nasal 25351.678564/2023-06 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1094995231 Mascara de anestesia 25351.667687/2023-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1079265236

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 AIRMED ILIB 25351.595922/2023-38 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965161234

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 VISITECT CD4 Advanced Disease 25351.365157/2021-61 / 10350840408 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0974968234

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 PROPÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.652109/2023-72 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054856231 MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC 25351.652484/2023-12 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055254234 TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.652931/2023-33 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055731237

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Sífilis IMC 25351.145088/2023-33 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0236515233

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0969906234

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 Kit de teste combinado de amiloide A sérica (SAA)/proteína C reativa (PCR) 25351.624973/2023-84 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1011100231

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Perfurador de Bolsa de Solução com Conector Clave Integrado 25351.733020/2021-44 / 81832589013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920277233

DBR COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 08.396.572/0001-43 17-OH-Progesterone ELISA 25351.325201/2020-10 / 80500080013 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0763689238

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 ESCALPE DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL DESCARPACK 25351.122596/2019-67 / 10330660246 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922161232

DISPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ltda - epp / 12.358.373/0001-18 ESTABILIZADOR PÉLVICO (CINTA PÉLVICA) 25351.663596/2023-07 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1072636239

D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77 GEL PARA MEIOS DE CONTATO 25351.649584/2023-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050021231

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CÂNULA DE SUCÇÃO TRANSTORÁCICA 25351.033799/2022-85 / 10212999019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920100236

FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 35.190.760/0001-93 Pinças - Aço Inox 25351.670810/2023-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1084276232

GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 Kit estéril para ultrassom 25351.670779/2023-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1084240238

GOLDEN LINE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 Kit de Teste Combinado (LFIA) 25351.627787/2023-05 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1015462235 Sistema de Teste de Fertilidade Digital 25351.588984/2023-93 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0954434234

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 OPTILOC® MATRIX - Adaptadores em Aço 25351.660304/2023-76 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1067233237 OPTILOC® MATRIX - Dispositivos de nmontagem 25351.659289/2023-13 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1066107238 TAMPAS DE PROTECAO DE PLASTICO 25351.042962/2016-01 / 10344420142 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0721584233 TAMPAS DE CICATRIZAÇÃO PURE CERAMIC STRAUMANN 25351.042419/2016-57 / 10344420149 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0720916232 COPINGS DE TITÂNIO - LIGA DE TITÂNIO