DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 LANCETADOR STERILANCE 25351.377725/2012-58 / 10296909025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920035230

LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 COLETOR DE PÓLIPOS 25351.677868/2023-48 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1094245232

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados 25351.557790/2015-15 / 80136990845 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923575235

LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59 YO HOME SPERM TEST 25351.588271/2023-20 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0953664236

LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41 CleanUp 25351.592947/2023-80 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960207236

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família Automatic Hematology Analyzer F8 series 25351.624643/2023-99 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1010734237 Família Automatic Hematology Analyzer F5 25351.624642/2023-44 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1010733231

MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84 SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI 25351.530174/2010-39 / 80602030002 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0987737236

MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 XTRACTOR CELL 25351.251940/2023-19 / 82603649003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877940231

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 Família Master HPV Alto Risco 25351.558357/2022-47 / 80502070111 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1056922231

PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.620264/2019-43 / 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1102385239 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.624783/2019-81 / 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1102793230

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN FAST TROPONINA I 25351.152261/2023-50 / 10269360436 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0990013235

REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 Solução de Lavagem 25351.620726/2023-17 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1004385234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Anti Xa 25351.022200/2019-82 / 10287411366 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0806293233

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 CLAREADOR PROFISSIONAL S S WHITE 25351.683581/2023-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108658237

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO 25351.292887/2014-59 / 80005430329 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0931667232

SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78 TINTAS PARA TATUAGEM GENESIS COLORS 25351.226602/2023-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0369750233

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Aço Inoxidável 25351.397911/2023-94 / 81118469024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881732231

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 kit GeneFinder Malária RealAmp 25351.347206/2022-65 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4639789222

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 LUVA VINIL MÉDICA 25351.664235/2023-70 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073337235 AVENTAL TNT 25351.667193/2023-29 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1078717231 LUVA VINIL MEDICAL 25351.664236/2023-14 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073338231 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO NEO CIRÚRGICA 25351.664234/2023-25 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073336239 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.664293/2023-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073398234 TOUCA TNT 25351.667434/2023-30 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1078982236

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Lentes descartáveis 25351.327421/2019-44 / 80170280093 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0909168237

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 POLOFIL SUPRA 25351.099232/2005-71 / 80230400007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0918625238

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0970376235

Nº de Processos : 59

Total de Empresas : 42 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.986, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 10818693000188 BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. 25351206229201712 1077979231 CATETER POWERPICC 80689090130 . 07165928000175 BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 25351111869201237 1068562234 KIT PLACA RADIO DISTAL BIOMETAL 80482499001 . 03188198000177 BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 25351681983201931 1119439230 Família Diabetes Control 80020690407 . 31116239000155 DENTSPLY IND.COM. LTDA 25351734902201911 1085582230 RECIPROC® Direct 80196889053 . 71015853000145 DiaMed Latino América S.A. 250000127829422 1091031231 ANTI-D 80004040063 . 71015853000145 DiaMed Latino América S.A. 25351465546201607 1091068232 DiaClon Coombs-serum 80004040178 . 71015853000145 DiaMed Latino América S.A. 25351487303201607 1091073236 ID-LISS/Coombs + Enzima 80004040177 . 26263959000103 Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda 25351342551201722 1103622234 Reservatórios de Silicone 81464750003 . 26263959000103 Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda 25351342564201721 1103593234 Drenos de Silicone 81464750004 . 05944604000100 EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO- CIRÚRGICOS LTDA 25351337466201034 1119645239 CÂNULA VENOSA QUICKDRAW 80219050128 . 07427470000185 ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351274800202220 1063230233 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Luer Lock, com Agulha 80393919013 . 07427470000185 ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351274803202263 1063286239 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Luer Lock, com Agulha 80393919014 . 07427470000185 ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351274804202216 1063311233 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Luer Lock, com Agulha. 80393919015 . 07427470000185 ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351274806202205 1063323231 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Luer Lock, com Agulha 80393919016 . 07427470000185 ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351274807202241 1063352231 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Luer Lock, com Agulha 80393919017 . 07427470000185 ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351274812202254 1063358230 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Luer Lock, com Agulha 80393919018