DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023103000162 162 Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 § 2º Os membros do Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena e respectivos suplentes serão indicados pelos titulares das unidades que representam e designados pelo(a) Secretário(a) de Saúde Indígena. § 3º Poderão participar das reuniões do colegiado, como convidados especiais, sem direito a voto, representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema em discussão, cuja presença pontual seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria. §4º Somente haverá representante do Distrito Sanitário Especial Indígena que se enquadrar na hipótese de evento externo que causar impacto direto à saúde dos povos indígenas interessados. Art. 5º Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena se reunirá em caráter ordinário quinzenalmente e em caráter extraordinário sempre que convocado pela coordenação. § 1º O quórum de reunião do Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena é de maioria dos membros, e o quórum de votação é de maioria dos membros. § 2º Além do voto ordinário, o Coordenador do Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena terá o voto de qualidade em caso de empate. § 3º Os membros do Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente, e os membros que se encontrem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência, conforme Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020. §4º Os membros do Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena serão convocados para as reuniões com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis. § 5º O horário de início e de término e a pauta das reuniões serão especificados no ato de convocação das reuniões do Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena. Art. 6º A secretaria-executiva do Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena será exercida pelo Departamento de Atenção Primária à Saúde Indígena, que o coordenará, que prestará o apoio técnico-administrativo necessário ao funcionamento de suas atividades. Art. 7º A participação no Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. Art. 8º O Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena terá caráter permanente. §1º O fórum deverá manter os registros das discussões e proposições, de forma a ser possível consulta sobre os fundamentos técnicos para a tomada de decisão por parte dos gestores. §2º O Comitê de Resposta aos Eventos Extremos na Saúde Indígena deverá garantir acesso às discussões e deliberações aos representantes dos conselhos distritais de saúde indígena. Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. RICARDO WEIBE NASCIMENTO COSTA PORTARIA GAB/SESAI Nº 107, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 Institui o Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena O SECRETÁRIO DE SAÚDE INDÍGENA, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 46 e 61, do Anexo I ao Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, resolve: Art. 1º Esta Portaria institui o Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena, define suas competências e dispõe sobre seu funcionamento com objetivo de atuar técnica e consultivamente nos processos de planejamento, gestão, monitoramento e avaliação das aquisições de medicamentos: Art. 2º Compete ao Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena: I - apresentar as necessidades de aquisição de medicamentos das unidades da Secretaria de Saúde Indígena; II - encaminhar documentação técnica de suporte para caracterizar as demandas; III - subsidiar as unidades técnicas da SESAI nos processos de decisão sobre o planejamento e gestão das aquisições de medicamentos; IV - propor medidas de aperfeiçoamento das etapas de planejamento, gestão, monitoramento e avaliação das aquisições de medicamentos; e V - atuar como ponto focal de informações das unidades de atuação. Parágrafo único. O posicionamento final sobre os temas discutidos no Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena é de caráter técnico e consultivo, cabendo ao titular da Secretaria de Saúde Indígena a decisão sobre a pauta. Art. 3º O Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena será composto por representantes das seguintes unidades: I - 1 (um) representante da Coordenação-Geral de Gestão dos Contratos de Bens, Serviços e Insumos de Saúde Indígena, que o coordenará; II - 1 (um) representante de cada Distrito Sanitários Especial Indígena; III - 1 (um) representante da Casa de Apoio à Saúde Indígena Nacional em Brasília; IV - 1 (um) representante da Casa de Apoio à Saúde Indígena Nacional em São Paulo; § 1º Cada membro do colegiado terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos. § 2º Os membros do Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena e, respectivos suplentes, serão indicados pelos titulares das unidades que representam e designados pelo(a) Secretário(a) de Saúde Indígena. § 3º Poderão participar das reuniões do colegiado, como convidados especiais, sem direito a voto, representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema em discussão, cuja presença pontual seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria. Art. 5º A secretaria executiva do Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena será exercida pela Coordenação-Geral de Gestão dos Contratos de Bens, Serviços e Insumos de Saúde Indígena, que prestará o apoio técnico- administrativo necessário ao funcionamento de suas atividades. Art. 6º A participação no Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. Art. 7º O Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena terá caráter permanente. §1º O fórum deverá manter os registros das discussões e proposições, de forma a ser possível consulta sobre os fundamentos técnicos para a tomada de decisão por parte dos gestores. §2º O Comitê de Aquisição de Medicamentos da Saúde Indígena deverá garantir acesso às discussões e deliberações aos representantes dos conselhos distritais de saúde indígena. Art. 8º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. RICARDO WEBE NASCIMETO COSTA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 825, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, III, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e eficaz quanto à finalidade a que se propõe. Seção II Definições Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - borracha natural ou borracha de látex natural: produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes; II - borracha sintética: produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural; III - esterilização: processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos; IV - látex de borracha natural: produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira - Hevea brasiliensis; V - luva cirúrgica: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias; e VI - luva para procedimentos não cirúrgicos: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde. Seção III Classificação Art. 3º As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borracha natural e sintética e de policloreto de vinila são classificadas: I - quanto à matéria-prima: a) Tipo 1: luvas produzidas principalmente de látex de borracha natural; b) Tipo 2: luvas produzidas principalmente de látex de borracha nitrílica, látex de borracha de policloroprene, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão de borracha estireno-butadieno ou solução de elastômero termoplástico; e c) Tipo 3: luvas produzidas principalmente de policloreto de vinila. II - quanto à superfície: a) texturizadas e antiderrapantes, em partes ou totalmente; e b) lisas. III - quanto ao formato: a) luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma; e b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico. IV - quanto à esterilização: a) estéreis; e b) não estéreis. V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: a) com pó; e b) isenta de pó. § 1º As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem ser isentas de borracha natural. § 2º Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante diverso do pó. Seção IV Designação Art. 4º A designação atribuída às luvas na rotulagem deve seguir o padrão "LUVA CIRÚGICA" ou "LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO", complementado por informações correspondentes a sua classificação, nos termos do disposto pelo art. 3º. Seção V Avaliação da Conformidade Art. 5º Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila devem ser submetidas à avaliação da conformidade, segundo a Portaria MTP nº 672, de 8 de novembro de 2021 ou regulamento que venha substitui-la. § 1º No momento da solicitação da notificação ou do registro, as empresas devem apresentar cópia válida do certificado de conformidade. § 2º Em caso de alteração da notificação ou do registro que implique em atualização do certificado de conformidade, as empresas devem apresentar cópia do certificado de conformidade atualizado e válido no momento do peticionamento da respectiva alteração. § 3º Para as luvas regularizadas em registro de conjunto, deve ser apresentada uma cópia válida do certificado de conformidade no momento do protocolo da petição de revalidação do registro. CAPÍTULO II REGULAMENTO TÉCNICO Seção I Princípios Gerais Art. 6º Os fabricantes de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 7º As luvas sob escopo deste regulamento devem ser fabricadas em observância ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos dispositivos médicos, ou regulamento que venha substitui-la. § 1º As luvas sob escopo deste regulamento devem atender aos requisitos estabelecidos por normas técnicas aplicáveis. § 2º As luvas contendo borracha de látex natural devem ser submetidas a operações e processamentos que garantam a redução do conteúdo de proteínas.