Dia Oficial

Diário Oficial da União · 30/10/2023 · pág. 163

DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023103000163 163 Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Seção II Rotulagem, Embalagem, Acondicionamento e Armazenamento Art. 8º O rótulo das embalagens de luvas cirúrgicas e de luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila deve: I - atender ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e suas atualizações; II - incluir a expressão "Proibido Reprocessar", com destaque e legibilidade; III - identificar o tamanho das luvas de acordo com o estabelecido nas normas técnicas aplicáveis; IV - identificar o tipo de luva e as classificações aplicáveis, nos termos do disposto pelos artigos 3° e 4° desta Resolução; e V - As luvas sob escopo deste regulamento que contenham borracha de látex natural em qualquer proporção devem apresentar no rótulo, com destaque e legibilidade, a seguinte advertência: "ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL, SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX" ou "CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA". Art. 9º As luvas sob escopo deste regulamento, não esterilizadas, quando indicadas para esterilização antes do uso, devem trazer no rótulo a informação do(s) método(s) de esterilização e parâmetro(s) indicado(s) pelo fabricante. Art. 10. As luvas sob escopo deste regulamento apresentadas estéreis devem ser acondicionadas em embalagem primária contendo um par, cuja abertura requeira mínimo manuseio. Parágrafo único. No envelope interno da embalagem deve constar a informação de mão esquerda e mão direita. Art. 11. As luvas sob escopo deste regulamento devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso. Art. 12. As luvas sob escopo deste regulamento devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua integridade e mantenham seu devido acondicionamento em termos de temperatura, umidade e exposição à luminosidade. Seção III Amostragem Art. 13. Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos produtos desta Resolução devem ser aqueles especificados no anexo D da Portaria MTP nº 672, de 8 de novembro de 2021 ou regulamento que venha substitui-la. Parágrafo único. No caso do(s) lote(s) estar (em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a autoridade competente poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção. CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 14. O descumprimento dos termos desta Resolução constitui infração sanitária, cujas penalidades encontram-se previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 15. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 547, de 30 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 31 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 132. Art. 16. Esta Resolução entra em vigor em 1º de dezembro de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 4.111, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 739823 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


ARESE PHARMA LTDA / 07.670.111/0001-54 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE CARBOIDRATO, ELETRÓLITOS, ZINCO E Lactobacillus rhamnosus GG EM PÓ PARA SOLUÇÃO 25351.468638/2023-90 / 672640020 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1147283/23-9


COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS PLANTARUM (CECT 7527), LACTOBACILLU S PLANTARUM (CECT 7528), LACTOBACILLUS PLANTARUM (CECT 7529) EM CÁPSULAS 25351.537342/2022-45 / 666730781 457 - Inclusão de Marca / 0893344/23-1


DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.737850/2021-41 / 665770176 456 - Alteração de Rotulagem / 0842386/23-8 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.178655/2021-76 / 665770178 456 - Alteração de Rotulagem / 0842574/23-9 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES 25351.472100/2023-80 / 665770183 4069 - Registro de fórmulas infantis / 0763179/23-0


DYNAMIC LAB INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 06.113.700/0001-79 MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.588704/2016-09 / 649530035 4098 - Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral / 0090148/23-1


MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULAS 25351.330272/2021-15 / 658210036 457 - Inclusão de Marca / 0855732/23-7


TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ 25351.472562/2023-05 / 673150024 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0763656/23-2


VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 07.455.576/0001-92 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.557913/2021-87 / 654260040 4090 - Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos / 0837206/23-5 RESOLUÇÃO-RE N° 4.112, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 739723 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


ENGEPACK EMBALAGENS SÃO PAULO SA / 59.791.962/0017-16 PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO Ú N I CO 25351.019496/2023-31 4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0029519/23-3 RESOLUÇÃO-RE N° 4.113, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 740023 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


INP INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 17.979.609/0001-57 L - T EA N I N A 25351.553298/2023-00 4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 0893391/23-9 RESOLUÇÃO-RE N° 4.114, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 738823 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)


BIOVISA SERVIÇOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA - ME / 29.312.453/0001-35 BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUBSP. LACTIS BS01(LMG P21384) 25351.035793/2022-42 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0273011/22-7


INVANI BRASIL LTDA / 04.980.797/0003-53 EXTRATO SECO DA FOLHA DE OLIVEIRA PADRONIZADO A 20% DE OLEUROPEÍNA 25351.500756/2021-38 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4011893/21-8


KAMILY INDUSTRIA DE CONSERVAS LTDA / 18.374.770/0001-60 CORANTE NATURAL DE URUCUM 25351.485800/2022-53 4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES BOTÂNICAS / 4885139/22-8


LEÃO JÚNIOR S.A. / 76.490.184/0030-11 FOLHAS DE FRAMBOESA 25351.561360/2023-29 4134 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE NOVOS ALIMENTOS IN NATURA, MINIMAMENTE PROCESSADOS OU DESIDRATADOS, COMO HORTALIÇAS, TUBÉRCULOS, CEREAIS E FRUTAS, INCLUINDO ESPÉCIES VEGETAIS PARA O PREPARO DE CHÁS E ESPECIARIAS, QUE TEM DADOS QUE SUSTENTEM SEU HISTÓRICO DE CONSUMO SEGURO COMO ALIMENTO / 0906142/23-7 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 4.106, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE