DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 prednisolona 25351.689542/2018-04 10/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2667925/22-6 1.0573.0560.007-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.0573.0560.008-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0573.0560.009-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0573.0560.010-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 NORFLOXACINO 25351.335477/2011-49 08/2025 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4361194/22-0 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4361202/22-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4361196/22-6 1.4381.0170.001-4 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6 1.4381.0170.002-2 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7 1.4381.0170.003-0 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14 1.4381.0170.004-9 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490 N O R F LOX AC I N O MIURON 25351.915648/2016-07 05/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461578/22-7 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4361194/22-0 - 25351.335477/2011-49) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461635/22-0 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4361202/22-4 - 25351.335477/2011-49) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461643/22-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 4361196/22-6 - 25351.335477/2011-49) 1.4381.0184.001-0 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6 1.4381.0184.002-9 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7 1.4381.0184.003-7 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14 1.4381.0184.004-5 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA + sulfato de zinco heptaidratado COLÍRIO MOURA BRASIL 25351.303472/2023-67 03/2029 10981 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 4666075/21-5 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4670821/21-9 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4737951/21-1 1.8620.0002.001-6 15 Meses 0,15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR CGT PLAS TRANS X 20 ML 1.8620.0002.002-4 15 Meses 0,15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT 8 FR CGT PLAS TRANS X 20 ML 1.8620.0002.003-2 15 Meses 0,15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT 10 FR CGT PLAS TRANS X 20 ML 1.8620.0002.004-0 15 Meses 0,15 MG/ML + 0,3 MG/ML SOL OFT CT 12 FR CGT PLAS TRANS X 20 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 T I G EC I C L I N A TYG 25351.866795/2021-03 04/2032 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0094654/23-1 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0826000/23-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0094821/23-7 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0826002/23-8 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1059790/23-5 1.0497.1483.001-1 12 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 norfloxacino 25351.660575/2015-11 12/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461663/22-5 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4361194/22-0 - 25351.335477/2011-49) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461682/22-1 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4361202/22-4 - 25351.335477/2011-49) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461708/22-9 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 4361196/22-6 - 25351.335477/2011-49) 1.0481.0106.001-7 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6 1.0481.0106.002-5 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7 1.0481.0106.003-3 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14 1.0481.0106.004-1 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 TIMOMODULINA LEUCOGEN 25001.002425/82 02/2028 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0843427/23-1 1.0573.0062.011-9 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0573.0062.012-7 24 Meses 80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 CORDIA VERBENACEA DC. ACHEFLAN 25351.148578/2004-29 11/2029 10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0555151/23-0 1.0573.0341.003-4 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0573.0341.004-2 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G

BELFAR LTDA 18324343000177 HAMAMELIS VIRGINIANA L. HEMOPROCT 25351.461078/2005-61 07/2030 10637 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0620002/23-8 1.0571.0142.001-2 24 Meses 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 50 G 1.0571.0142.002-0 24 Meses 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G AESCULUS HIPPOCASTANUM L. CASTANHA DA ÍNDIA 25351.465322/2005-64 01/2026 10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0619996/23-8 1.0571.0138.001-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0571.0138.002-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 MIKANIA GLOMERATA SPRENG. XAROPE DE GUACO BELFAR 25351.676564/2009-14 12/2025 10637 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0619998/23-4 1.0571.0144.001-3 24 Meses 0,0583 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML 1.0571.0144.002-1 24 Meses 0,0583 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML 1.0571.0144.003-1 24 Meses 0,0583 ML/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 200 ML 1.0571.0144.004-8 24 Meses 0,0583 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML 1.0571.0144.005-6 24 Meses 0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML 1.0571.0144.006-4 24 Meses 0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML 1.0571.0144.007-2 24 Meses 0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 200 ML 1.0571.0144.008-0 24 Meses 0,0583 ML/ML SOL OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML PEUMUS BOLDUS MOLINA BOLDO BELFAR 25351.745189/2009-61 11/2025 10637 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0620000/23-1 1.0571.0143.001-8 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML 1.0571.0143.002-6 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML 1.0571.0143.003-4 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML PEUMUS BOLDUS MOLINA IEROBINA 25351.749032/2019-76 02/2032 10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE 0642984/23-0 1.0571.0167.001-9 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML 1.0571.0167.002-7 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML 1.0571.0167.003-5 24 Meses 0,1 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119 CARBOXIMALTOSE FERRICA FERINJECT 25351.080923/2021-11 10/2027 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0927499/23-5 1.1524.0012.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.1524.0012.002-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS X 10 ML 1.1524.0012.003-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 10 ML

COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 00413925000164 CO L EC A LC I F E R O L PROVICTA D 25351.319048/2018-77 03/2030 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0673185/23-6 1.3265.0031.007-4 24 Meses 7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 ÁCIDO ASCÓRBICO ÁCIDO ASCÓRBICO HYPOFARMA 25351.016345/2013-26 01/2029 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0600781/23-3 1.0387.0065.001-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD AMB X 5 ML Bicarbonato de Sódio 25351.275728/2004-76 09/0025 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0602468/23-8 1.0387.0056.002-8 24 Meses 84 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0387.0056.004-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0387.0056.006-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 35 FR PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0387.0056.007-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 35 FR PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0387.0056.008-7 24 Meses 84 MG/ML SOL INJ IV CX 35 FR PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0387.0056.009-5 24 Meses 84 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML 1.0387.0056.010-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML CLORETO DE SÓDIO 25351.358850/2018-82 08/2029 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0600759/23-7 1.0387.0073.001-2 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 6 ML 1.0387.0073.002-0 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 165 FA VD TRANS X 6 ML 1.0387.0073.003-9 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 25 ML 1.0387.0073.004-7 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 135 FA VD TRANS X 25 ML FITOMENADIONA HYVIT K 25351.636459/2017-43 08/2029 10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0602514/23-5 1.0387.0075.001-3 24 Meses