DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172 DIOSMINA FLEBODIA 25351.596182/2016-07 12/2029 10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0454546/23-0 1.0444.0020.001-2 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.0444.0020.002-0 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0444.0020.003-9 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0444.0020.004-7 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0444.0020.005-5 60 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA 23668196000192 Passiflora incarnata L. PASSIFLORINE PI 25351.773916/2018-61 04/2029 10644 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0591512/23-1 1.5590.0005.005-6 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04 1.5590.0005.006-4 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10 1.5590.0005.007-2 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20 1.5590.0005.008-0 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40 1.5590.0005.010-2 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 CO L EC A LC I F E R O L DPHAR 25351.265447/2019-91 02/2030 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0883715/23-5 1.4107.0629.005-2 24 Meses 7000UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0629.006-0 24 Meses 10000UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.4107.0629.007-9 24 Meses 10000UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0629.008-7 24 Meses 50000UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + SIMETICONA MAGNAZIA 25000.007823/95-40 12/2026 10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0925377/23-7 1.0481.0049.012-3 24 Meses 153 MG + 200 MG + 25 MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 (SABOR A BAC A X I ) 1.0481.0049.013-1 24 Meses 153 MG + 200 MG + 25 MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC TRANS X 48 (SABOR A BAC A X I ) 1.0481.0049.014-1 24 Meses 153 MG + 200 MG + 25 MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 (SABOR A BAC A X I ) 1.0481.0049.015-8 24 Meses 153 MG + 200 MG + 25 MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 (SABOR A BAC A X I )

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 CLORIDRATO DE TERBINAFINA LAKESIAPES 25351.395742/2023-58 10/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0637745/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 151737/07-6 - 25351.118987/2007-43) 1.4493.0073.001-6 24 Meses 10 MG/G CREM CT BG AL X 20 G 1.4493.0073.002-4 24 Meses 10 MG/G CREM CX 50 BG AL X 20 G 1.4493.0073.003-2 24 Meses 10 MG/G CREM CX 100 BG AL X 20 G

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 EVEROLIMO TORHANZ 25351.511184/2023-84 10/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0826055/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4589548/22-1 - 25351.322447/2022-00) 1.5143.0082.001-9 24 Meses 5 MG COM CT BL AL AL X 30 1.5143.0082.002-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 30

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ASPI PREV 25351.384889/2023-12 10/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0619994/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 8551930/21-8 - 25351.076204/2021-03) 1.0043.1489.001-5 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10 1.0043.1489.002-3 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0043.1489.003-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0043.1489.004-1 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0043.1489.005-8 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 1.0043.1489.006-6 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100

LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 fosfato de oseltamivir GLOBOFLU 25351.469420/2023-52 10/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0758469/23-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0236176/19-1 - 25351.153546/2019-21) 1.0535.0240.001-1 48 Meses 30 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0535.0240.002-8 48 Meses 30 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500 1.0535.0240.003-6 48 Meses 45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0535.0240.004-4 48 Meses 45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500 1.0535.0240.005-2 48 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.0535.0240.006-0 48 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500 cloridrato de tramadol + paracetamol 25351.512716/2023-09 10/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0828120/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1119056/14-6 - 25351.760446/2014-53) 1.0535.0241.001-5 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0535.0241.002-3 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0535.0241.003-1 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0535.0241.004-1 24 Meses (37,5 + 325) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA RESFEGRIPE SINUS 25351.535238/2023-05 10/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0864773/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 126446/07-0 - 25351.099016/2007-97) 1.1819.0486.001-7 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.1819.0486.002-5 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.1819.0486.003-3 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0486.004-1 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 1.1819.0486.005-1 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.1819.0486.006-8 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 1.1819.0486.007-6 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0486.008-4 24 Meses 500 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 trometamol cetorolaco ULTROX 25351.441702/2023-95 10/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0712900/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2723749/21-4 - 25351.753832/2021-14) 1.0372.0313.001-9 24 Meses 10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 4 1.0372.0313.002-7 24 Meses 10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 5 1.0372.0313.003-5 24 Meses 10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 10 1.0372.0313.004-3 24 Meses 10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 20

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 dasatinibe monoidratado 25351.133690/2022-47 10/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4321087/22-2 1.5573.0066.001-5 36 Meses 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5573.0066.002-3 36 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE N° 4.107, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179 canabidiol CANABIDIOL BELCHER 25351.818093/2021-13 02/2027 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0644605/23-5 1.7831.0001.001-9 24 Meses 150 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS 150 MG/ML

ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA 36234436000192 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ZION MEDPHARMA 200 MG/ML 25351.725230/2020-88 11/2026 11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM 0513876/23-5 1.4273.0001.001-2 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE N° 4.108, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES