DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023103000167 167 Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4493.0072.002-9 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4493.0072.003-7 36 Meses 75 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 1.4493.0072.004-5 36 Meses 75 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 1.4493.0072.005-3 36 Meses 75 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 90 1.4493.0072.006-1 36 Meses 150 MG COM REV CT BL PLAS PVC TRANS X 200 1.4493.0072.007-1 36 Meses 150 MG COM REV CT BL PLAS PVC TRANS X 500

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. 59748988000114 HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + SIMETICONA MYLANTA PLUS 25351.464854/2023-66 09/2027 1876 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0751410/23-3 1.5721.1215.001-7 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML (SABOR MENTA) 1.5721.1215.002-5 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 120ML (SABOR MENTA) 1.5721.1215.003-3 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 150ML (SABOR MENTA) 1.5721.1215.004-1 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 240ML (SABOR MENTA) 1.5721.1215.005-1 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 300ML (SABOR MENTA) 1.5721.1215.006-8 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 360ML (SABOR MENTA) 1.5721.1215.007-6 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML (SABOR MORANGO) 1.5721.1215.008-4 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 120ML (SABOR MORANGO) 1.5721.1215.009-2 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 150ML (SABOR MORANGO) 1.5721.1215.010-6 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 240ML (SABOR MORANGO) 1.5721.1215.011-4 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 300ML (SABOR MORANGO) 1.5721.1215.012-2 24 Meses 80MG/ML + 80MG/ML + 6MG/ML SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 360ML (SABOR MORANGO) COLECALCIFEROL + ÓXIDO DE ZINCO + PALMITATO DE RETINOL HIPOGLÓS 25351.468835/2023-17 08/2026 1876 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0757663/23-1 1.5721.1216.001-2 18 Meses 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM DERM CT TB PLAS OPC X 45 G 1.5721.1216.002-0 18 Meses 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM DERM CT TB PLAS OPC X 90 G 1.5721.1216.003-9 18 Meses 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM DERM CT TB PLAS OPC X 135 G

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 CO L EC A LC I F E R O L DEPURA 25351.571246/2023-15 07/2025 1876 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0925921/23-8 1.8620.0011.001-5 18 Meses 14000 UI/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 CYNARA SCOLYMUS L. ALCACHOFRA VITAMED 25351.449551/2023-13 07/2031 11202 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0726583/23-5 1.0392.0231.001-1 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0231.002-8 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0392.0231.003-6 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 DEXAMETASONA OZURDEX 25351.631564/2023-34 07/2025 1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 1021468/23-1 1.9860.0020.001-8 24 Meses 0,7 MG IMPL IVIT BL APLIC CT

BELFAR LTDA 18324343000177 DIPIRONA DIPIRONA SODICA 25351.613196/2023-42 05/2027 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0992393/23-0 1.0571.0170.001-5 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.0571.0170.002-3 24 Meses 500 MG/ML SOL OR DISP 12 CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.0571.0170.003-1 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.0571.0170.004-1 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.0571.0170.005-8 24 Meses 500 MG/ML SOL OR DISP 12 CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.0571.0170.006-6 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CX 242 FR GOT PLAS OPC X 20 ML CLORIDRATO DE AMBROXOL 25351.613219/2023-19 02/2027 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0992420/23-7 1.0571.0171.001-0 24 Meses 6MG/ML XPE CT 1 FR PLAS AMB X 100 ML + COP 15ML 1.0571.0171.002-9 24 Meses 6MG/ML XPE CT 60 FR PLAS AMB X 100 ML + COP 15ML 1.0571.0171.003-7 24 Meses 6MG/ML XPE CT 1 FR PLAS AMB X 120 ML + COP 15ML 1.0571.0171.004-5 24 Meses 6MG/ML XPE CT 100 FR PLAS AMB X 120 ML + COP 15ML

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 ACETONIDA DE TRIANCINOLONA NASACORT 25351.617302/2023-67 09/2025 1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0998813/23-1 1.8620.0012.001-0 18 Meses 550 MCG/ML SUS NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 16,5 ML ACETONIDA DE TRIANCINOLONA ALLENASAL 25351.617418/2023-04 05/2029 1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0998940/23-2 1.8620.0013.001-6 18 Meses 550 MCG/ML SUS NAS CT FR SPR PLAS OPC X 16,5 ML picossulfato de sódio monoidratado DULCOLAX GOTAS 25351.617419/2023-41 04/2031 1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0998941/23-9 1.8620.0014.001-1 24 Meses 7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.8620.0014.002-1 24 Meses 7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 30 ML IBUPROFENO NOVALFEM 25351.617618/2023-59 05/2025 1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0999159/23-2 1.8620.0015.001-7 24 Meses 100 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.8620.0015.002-5 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.8620.0015.003-3 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8620.0015.004-1 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8620.0015.005-1 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.8620.0015.006-8 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.8620.0015.007-6 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.8620.0015.008-4 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 200 picossulfato de sódio monoidratado GUTTALAX 25351.617677/2023-27 09/2026 1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0999223/23-2 1.8620.0016.001-2 24 Meses 7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.8620.0016.002-0 24 Meses 7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 30 ML RESOLUÇÃO-RE N° 4.110, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PRODUTOS FARMACÊUTICOS MILLET ROUX 33388182000179 N O R F LOX AC I N O FLOXINOL 25000.009755/88-33 10/2008 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1024375/23-5 1.0397.0043.001-7 36 Meses 400 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 1.0397.0043.002-5 36 Meses 400 MG COM REV CT FR VD AMB X 6 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.119, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE