DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. PROPOVAN 25000.003577/94 0426989/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0427014/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0427016/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0427018/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 0426987/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação 10 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1029801340131 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.120, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados sob o números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.476844/2014-89 0782730/23-0 SANY D 800 COLECALCIFEROL 105730478

Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19 25351.613284/2021-82 0651343/23-2 DAMATER BETACAROTENO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + ÁCIDO ASCÓRBICO + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA 0,1% + ÁCIDO FÓLICO + FUMARATO FERROSO + ÓXIDO DE ZINCO 135170063

FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - 60.862.208/0001-41 25992.017369/70 0974683/23-0 COMPLEXO HOMEOPÁTICO BARYTA CARBONICA ALMEIDA PRADO 06 BARYTA CARBONICA + CALCIUM IODATUM + THUYA OCCIDENTALIS + AGRAPHIS NUTANS 102660032 25351.525072/2008-71 0980456/23-1 HOMEOPAX ACONITUM NAPELLUS + ARGENTUM NITRICUM + ARSENICUM ALBUM + VALERIANA OFFICINALIS + Aurum metallicum + PHOSPHORUS 102660164 25992.017396/70 1031435/23-9 COMPLEXO HOMEOPÁTICO COCCULUS ALMEIDA PRADO 38 Cocculus indicus + KREOSOTUM + Noz moscada + Petroleum 102660076 25351.513838/2010-51 1076285/23-6 COMPLEXO HOMEOPÁTICO AESCULUS ALMEIDA PRADO 20 Polygonum punctatum + Capsicum annum + Aesculus hippocastanum + Nux vomica + Ratanhia 102660172

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 25351.402912/2005-86 0983324/23-9 TENAVIT ÁCIDO FÓLICO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA 101550237 25000.010182/98-16 1100585/23-1 VITERGAN MASTER Panax ginseng C. A. MEY. + PALMITATO DE RETINOL + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO ASCÓRBICO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + NICOTINAMIDA + PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO FÓLICO + RUTOSÍDEO + FUMARATO FERROSO + FOSFATO DE CÁLCIO DIBÁSICO ANIDRO + SULFATO CÚPRICO PENTAIDRATADO + GLICONATO DE POTÁSSIO + SULFATO DE MANGANÊS + GLICONATO DE MAGNÉSIO + ÓXIDO DE ZINCO + LECITINA DE SOJA 101550205

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - 15.127.898/0001-30 25351.686081/2015-16 1050815/23-8 BETACARE IODOPOVIDONA 191980007

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58 25351.073163/2021-95 0706850/23-8 CITONEURIN 5000 TABS CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA 121420673

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.412007/2019-30 0600451/23-2 TARGIFOR ASPARTATO DE ARGININA 183260403 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.121, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA SPRAVATO 25351.068398/2019-41 5058297/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA metronidazol 25351.171057/2018-71 0435267/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0435275/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 0435297/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 0435311/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0437305/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA EXPEC 25351.640016/2010-44 0420892/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0427121/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EMS S/A SECRELISE 25351.489262/2020-12 0480393/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0420892/23-7 - 25351.640016/2010-44) 0480369/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0427121/23-1 - 25351.640016/2010- 44)

APSEN FARMACEUTICA S/A MECLIN JET 25351.749056/2019-25 0426869/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0427153/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0457335/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0457338/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA PSOREX 25351.062964/2003-43 0435382/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA 0435379/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.122, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 1876 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 1076079/23-7 0613393/23-6

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 11362 - ESPECÍFICO - comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018 1064270/23-9 0058917/23-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.123, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação condicional do expediente 0232542/23-0 do medicamento FLUIMUCIL, detentora ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA., processo nº 25992.011319/64, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.397, de 6 de setembro de 2023 no Diário Oficial da União nº 173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, página 56. Art. 2º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação condicional do expediente 0314579/23-4 do medicamento NACFLU, detentora ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA., processo nº 25351.365186/2020-42, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.397, de 6 de setembro de 2023 no Diário Oficial da União nº 173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, página 56. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 4.042, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Habilitação para Empresa Importadora de Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, conforme anexo. Parágrafo único. A presente habilitação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Empesa Importadora: CrioBrasil Serviços LTDA CNPJ: 15.210.268/0001-25 Número do processo: 25351.443922/2023-53 Expediente: 0716873/23-1 12185 - Células e Tecidos Germinativos - Anuência em Processo de Habilitação de Importador Empresa Habilitada para: Importar, transportar, armazenar e distribuir células germinativas, tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana assistida. Ofício HEI 0001/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Importar amostras seminais de FAIRFAX CRYOBANK, USA.