DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. AMGEVITA 25351035276201673 0194826231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0194828238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0194852231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0194871237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0194859238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA 25351894424202022 0187635230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 71. Alteração do prazo de validade do diluente - Moderada

GRIFOLS BRASIL LTDA ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 250000035399502 0213001237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

GRIFOLS BRASIL LTDA GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 253510114100127 0212997233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. Cuvitru 25351778795202068 0192413233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. HYQVIA 25351779242202022 0192432230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. ENDOBULIN KIOVIG 25351779297202032 0192436232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. FIDEGERP 25351149918202130 0214907239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. IMMUNINE 25351778794202013 0214665237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. Prothromplex 25351779244202011 0214909235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. IMMUNATE 25351779249202044 0214740238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. FEIBA 25351779291202065 0214756234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada

RESOLUÇÃO-RE N° 4.064, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ADIUM S.A. 55980684000127 ENFORTUMABE VEDOTINA PADCEV 25351.159260/2021-74 05/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0173774/23-1 1.2214.0119.001-4 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.2214.0119.002-2 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 alfaoctocogue Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 4600752/22-1 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0959354/23-3 1.9304.0001.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.004-0 24 Meses 1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.005-9 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.006-7 24 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.007-5 24 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.008-3 24 Meses 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 pembrolizumabe KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0476828/23-1 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0183754/23-1 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 E L R A N AT A M A B E ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0169379/23-4 1.2110.0493.001-4 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML 1.2110.0493.002-2 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 NIRSEVIMABE BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 5055690/22-8 1.8326.0502.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0502.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.8326.0502.003-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0502.004-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.018, DE 20 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA CNPJ: 25.057.001/0001-01 Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA - OURO (cigarro de palha) Processo: 25351.578603/2020-15 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.019, DE 20 DE OUTUBRO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO TABACCONIST COMÉRCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 06.863.353/0001-75 Marca: PUEBLO BLUE (fumo desfiado) Processo: 25351.492829/2021-19 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: PUEBLO CLASSIC (fumo desfiado) Processo: 25351.525202/2021-43 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA