DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Produto Registro . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351086044201703 BASO HB P 81241950010 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351086869201702 DILUENTE HB P 81241950011 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351086870201707 EOSINO HB P 81241950013 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351086882201708 LISE HB P 81241950012 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351086884201707 KIT HB PACK CO 81241950015 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351086886201702 CLEAN HB P 81241950014 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351514555201731 CLEAN HB ENZIMATICO 81241950016 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351748285201569 LEUCOPROTETOR HB PACK 81241950008 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351748287201517 LISANTE HB PACK 81241950005 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351748289201575 SHEATH HB CELL 81241950006 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351748290201545 WBC HB CELL 81241950007 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351732020201516 SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS 81241950009 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351732035201567 FAMÍLIA DE DILUENTES E DEMAIS SOLUÇÕES PARA ANALISE LABORATORIAL 81241950003 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351732041201572 SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 81241950001 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351732049201595 CORANTES HEMATOPATOLÓGICOS 81241950004 . 07282716000178 hb soluções ltda epp 25351748288201546 SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 81241950002 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.073, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.821, de 05 de outubro de 2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Alteração de notificação - Implementação imediata, referente à empresa MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - 03.917.989/0001-90, PROCESSO 25351.086421/2004-01, publicada no Diário Oficial da União nº. 193, de 09 de outubro de 2023, Seção 1, página 165. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER RESOLUÇÃO-RE Nº 4.074, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Fio Retrator Gengival Não Medicado KnitTrax 25351.691293/2023-76 / 81481079001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1122919239

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA 25351.691418/2023-68 / 82514100018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1123051232

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 INSTRUMENTAL PARA FIXADORES EXTERNO 25351.691309/2023-41 / 82551520016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1122937237 KIT DISSECTOMIA PERCUTÂNEA LOMBAR RV 25351.691121/2023-01 / 82551529018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1122727232

ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77 CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL MEDIS 25351.704338/2023-80 / 80566870002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152562231 MASCARA DESCARTAVEL MEDIS 25351.704339/2023-24 / 80566870003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152563238 BABADOR DESCARTÁVEL MEDIS COM TIRAS 25351.704341/2023-01 / 80566870005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152565231 BABADOR DE PLÁSTICO MEDIS 25351.704353/2023-28 / 80566870007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152597230 GORRO DESCARTÁVEL MÉDIS 25351.704340/2023-59 / 80566870004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152564234 PROPE DESCARTÁVEL MEDIS 25351.704342/2023-48 / 80566870006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152566237

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 Fotopolimerizador e detector de cáries odontológico Neolab 25351.606472/2023-16 / 81140329006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981724230

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 Torniquete 25351.700498/2023-50 / 80469670017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1143718232 Gaze Comprimida 25351.700842/2023-19 / 80469670018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1144096235 Tesoura Romba para Primeiros Socorros