DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023103000178 178 Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.085712/2012-02 / 80342069005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0936744235

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Sífilis/VIH 1.2.O 25351.652129/2022-62 / 81325990284 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1037447239 Teste Rápido de Vitamina D em Cassete (Sangue Total) 25351.298606/2023-11 / 81325990252 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0826315232

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Solo Supply KIT 25351.049069/2020-34 / 81414021708 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1039716237

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Tobramicina 25351.294269/2009-81 / 10287410827 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833525239 C.f.a.s. Cystatin C 25351.281394/2014-53 / 10287411050 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833695231 Elecsys Total-Tau CSF 25351.019453/2021-93 / 10287411584 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834049236 GGT-2-Y-GLUTAMYLTRANSFERASE VER.2 25351.058995/2008-12 / 10287410714 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833303236 AT (Antithrombin)_cobas c 25351.890289/2021-27 / 10287411558 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895994232 Cystatin C Control Set Gen 2 25351.281377/2014-03 / 10287411052 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834039231 Homocysteine Control Kit 25351.201434/2013-69 / 10287411007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833599232

SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.451.726/0002-39 CAMA HOSPITALAR SALUTEM 25351.603102/2019-41 / 81871110001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1050473230 POLTRONA PARA DOADOR SALUTEM 25351.774174/2020-13 / 81871110005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1050749235

Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669886/2017-16 / 81549250010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1022268236 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.745929/2020-64 / 81549259005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1026511232

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Equipos Samtronic para Bomba de Infusão (PVC Free Fotoprotetor) 25351.749806/2013-71 / 10188530061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978430239 Girosam - Torneira 3 Vias Samtronic 25351.498376/2021-26 / 10188539006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995300232

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Instrumentos Medico-Odontológicos Quinelato 25351.299019/2005-67 / 10301950027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940066238

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Fontes Calibradoras de Germânio 25351.062227/2017-09 / 10345162081 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0965363236 Atellica CH Apolipoproteína B (APO B) 25351.493033/2017-99 / 10345162131 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0850610231 Atellica IM Testosterona II (TSTII) 25351.054643/2018-51 / 10345162267 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0850657237

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PLUS 25351.247048/2020-82 / 80108910097 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1134953232 COMPONENTES ESTÉREIS SIN 25351.380088/2011-11 / 80108910028 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1123203237 IMPLANTE ZYGOMATIC PLUS 25351.120756/2023-10 / 80108910112 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1134174233

SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35 ESPIROMETRO MIR 25351.108861/2017-07 / 80441730004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1023674238

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Pinos CORI 25351.260150/2023-16 / 80804059012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934863237

SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73 Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - SHEHMAN MEDICAL 25351.326594/2023-21 / 80868239016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940181231

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Dragonfly OpStar Imaging Catheter 25351.283304/2022-67 / 10332340489 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1060989239

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS ESTÉREIS AEQUALIS 25351.634479/2021-66 / 80005439030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957300239 Família de Brocas Estéreis Aequalis 25351.634483/2021-24 / 80005439031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957197233

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Sistema fechado de aspiração traqueal zelara 25351.383666/2023-38 / 80660079003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0951701231

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 RESINLAY PATTERN PHOTO 25351.390936/2016-09 / 10291220100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0968646239

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Aço Inoxidável - Estéril 25351.557280/2023-79 / 81118469029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991649231 Instrumentais em Alumínio 25351.405757/2023-31 / 81118469025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991703235

TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.514.758/0001-97 SISTEMA DE FIXAÇÃO CIRCULAR SMART CORRECTION 25351.592824/2019-62 / 80312580005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0971303231

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante 25351.414724/2019-04 / 81839150003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940355230 Instrumento Cirúrgico Articulado Não Cortante 25351.414713/2019-16 / 81839150001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939949237

TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67 Aparelho para medição de Glicose no sangue 25351.148862/2023-68 / 80975210015 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1021760234

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Bomba de Infusão Elastomérica Descartável 25351.508894/2023-27 / 81231559044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998070238

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT DILATADOR PARA NEUROENDOVIEW PLUS TRAUMEC 25351.773589/2015-72 / 80455630076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964487233 LÂMINAS CIRÚRGICAS - TRAUMEC 25351.733171/2011-87 / 80455630014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935590234

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Infusor a pressão Clariflo 25351.223169/2023-81 / 81474719007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976910233

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema Identify 25351.395891/2021-55 / 10405410044 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1021957232 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1021386235

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 URICONNECT VIDA 3000+900 25351.118334/2023-84 / 80785070187 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0885108230

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Kit de cânulas Mani 25351.223578/2019-00 / 80170280091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0921949235

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 AMARIS 25351.468187/2007-71 / 80230400023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973681233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Equipo para Medição Urodinâmica 25351.713605/2018-42 / 80102512143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967284236 MONITOR LCD SONY 25351.733185/2019-00 / 80102512377 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1064484239 MAGLUMI TESTOSTERONA LIVRE (CLIA) 25351.390676/2017-61 / 80102511974 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0838712231 Cateter Radiopaco Air-Charged T-DOC® 25351.112798/2016-15 / 80102511691