DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 QUANTA Flash® SS-B 25351.617004/2014-58 / 80003610462 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0889391238

Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35 Top dam 25351.603101/2019-04 / 81867260005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945743238

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 JET STAR 25351.497260/2013-78 / 80676920017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1050134231

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978258231

Nº de Processos : 161

Total de Empresas : 92 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.076, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Família Sensor Cassette Pack SC90 25351.205551/2023-11 / 10301160260 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336083238 Família Cassete de Eletrodos SC80 25351.205801/2023-13 / 10301160263 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336372230 FAMÍLIA CASSETE DE ELETRODOS SC80 25351.205649/2023-61 / 10301160262 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336203233 Família Cassete de Eletrodos SC9 25351.205264/2023-01 / 10301160259 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0335754236 FAMÍLIA CASSETE DE ELETRODOS SC9 25351.205613/2023-87 / 10301160261 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336161239 FAMÍLIA CASSETE DE ELETRODOS SC80 25351.206614/2023-49 / 10301160264 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0337696233

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 SANGUE OCULTO CELER TESTE RÁPIDO QUALITATIVO 25351.423182/2023-39 / 80537410115 8433 - IVD - Registro de produto / 0683679236

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste 25351.356729/2023-83 / 80954880212 8433 - IVD - Registro de produto / 0576246239

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HCV ELITe MGB Kit 25351.385133/2022-18 / 80686360403 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708941225

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete 25351.353558/2023-31 / 81325990313 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0570953235 Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.353883/2023-01 / 81325990314 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0571307230

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 MENISCUS 4ALL 25351.319388/2022-84 / 80739420035 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4584544221

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Âncora de Sutura Healicoil Knotless Regenesorb, auto-perfurante 25351.010489/2023-73 / 80804050356 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0015533239 Curativos PICO 25351.659910/2023-49 / 80804050359 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1066791236 Âncora de Sutura Healicoil Knotless Regenesorb 25351.009673/2023-71 / 80804050355 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0014647231

TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 SISTEMA DE COTOVELO E ANTEBRAÇO TRIMED 25351.323089/2022-44 / 81208020013 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4591067227

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Dímero-D (CLIA) 25351.475957/2023-51 / 80102513116 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0769745237 Família MAGLUMI HE4 (CLIA) 25351.475458/2023-64 / 80102513115 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0769205232

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Sistema de Fixação do Corpo Vertebral The Tether 25351.353873/2022-87 / 80444810105 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4650898228

Nº de Processos : 19

Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.077, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 m-PIMA HIV-1/2 Detect 25351.055154/2016-57 / 10071770882 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4783669225

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.703326/2013-05 / 80146501876 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0811196232 HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT GUIDE WIRE 25351.199515/2007-83 / 80146501479 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1072094231 Família Alinity i CA 19-9XR 25351.696435/2017-43 / 80146502089 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0810933233 HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT GUIDE WIRE 25351.464398/2007-34 / 80146501504 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1072076233

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 FIO GUIA ATTAIN HYBRID 25351.468805/2021-31 / 10349001199 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0721966233 SISTEMA DE ENDOPRÓTESE ENDURANT 25351.464563/2021-14 / 10349001151